ALK heeft topresultaten aangekondigd van een Fase 3 klinische studie bij kinderen van zijn sublinguale allergie-immunotherapie tablet voor de behandeling van door huisstofmijt (HDM) veroorzaakte allergische rhinitis. Het HDM-tablet wordt in Europa en een aantal internationale markten op de markt gebracht als ACARIZAX®, in de VS als ODACTRA® en in Japan als MITICUREo. De studie bereikte het primaire eindpunt met een verbetering van 22% in de totale gecombineerde rhinitis score (TCRS) in vergelijking met placebo behandelde patiënten.

De resultaten waren zeer statistisch significant (p < 0,0001), met een ondergrens van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van 12%, tegenover een drempelcriterium van minimaal 10% zoals vereist door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De studie toonde ook aan dat de behandeling goed werd verdragen en een gunstig veiligheidsprofiel had, vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel dat werd gerapporteerd bij adolescenten en volwassenen. Aan alle belangrijke secundaire eindpunten werd ook voldaan, wat de werkzaamheid van de HDM-tablet verder bevestigt.

De studie werd goed uitgevoerd, waarbij meer dan 95% van de patiënten de behandeling gedurende de hele studie volhield. Deze studie bevestigt eerdere resultaten die gemeld werden in de studies van ALK's HDM-tabletten voor volwassenen en werd uitgevoerd in overeenstemming met de strategie van ALK om zich te richten op kinderen en allergieën in een vroeg stadium van het leven te behandelen. De studie, waaraan 1.458 kinderen in Noord-Amerika en Europa deelnamen, was een Fase 3, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van ALK's HDM-tablet te bestuderen bij kinderen van 5 tot 11 jaar met een klinische voorgeschiedenis van door HDM veroorzaakte allergische rhinitis met of zonder conjunctivitis (en met of zonder astma).

Het onderzoek is opgezet om het effect van behandeling met de HDM-tablet aan te tonen, gemeten aan de hand van verbetering van allergiesymptomen en vermindering van het gebruik van allergiefarmacotherapie tijdens de laatste acht weken van de 12 maanden durende behandeling. Wereldwijd hebben naar schatting meer dan 10 miljoen kinderen in de leeftijd van 5 tot 11 jaar een ongecontroleerde ademhalingsallergie en dit aantal neemt nog steeds toe. Huisstofmijten zijn een veel voorkomende oorzaak van allergie en nauw verbonden met astma.

Japan is momenteel het enige land waar het HDM-tablet (MITICUREo) is goedgekeurd voor jonge kinderen, terwijl het op andere markten is goedgekeurd voor de behandeling van aanhoudende matige tot ernstige door HDM veroorzaakte allergische rhinitis voor patiënten van 12-65 jaar. Daarnaast is de tablet in Europa ook goedgekeurd voor HDM-geïnduceerde allergische astma bij patiënten van 18-65 jaar. ALK zal nu een dialoog aangaan met de relevante regelgevende instanties over uitbreiding van de huidige productindicaties.

Afhankelijk van goedkeuring zou de HDM-tablet in 2024/25 beschikbaar kunnen zijn voor jonge kinderen in Europa en Noord-Amerika. ALK verwacht de verdere details van de studie te presenteren op een wetenschappelijk congres later in 2023/24. In lijn met ALK's streven om goedkeuringen te verkrijgen voor alle ademhalingstabletten van ALK voor gebruik bij kinderen, adolescenten en volwassenen, is ALK ook bezig met de afronding van een cruciale Fase 3 studie bij kinderen met zijn boompollentablet (ITULAZAX®).

ALK verwacht in het vierde kwartaal van 2023 top-line resultaten van deze studie te kunnen rapporteren.