Allarity Therapeutics, Inc. en Detsamma Investments Pty. Ltd. handelend onder de naam "FivepHusion," kondigden aan dat de twee bedrijven een klinische samenwerkingsovereenkomst zijn aangegaan.

Volgens deze overeenkomst zal Allarity FivepHusion ondersteunen bij de toekomstige klinische ontwikkeling van Deflexifol? voor de behandeling van vaste tumoren door gebruik te maken van bepaalde geneesmiddelspecifieke DRP® companion diagnostics van Allarity, waaronder de gevalideerde DRP®-5FU companion diagnostic, om mogelijk patiënten te selecteren voor inschrijving en behandeling in klinische studies met Deflexifol? als monotherapie en in combinatie met andere geneesmiddelen.

Deflexifol? is een nieuwe geneesmiddelherformulering tegen kanker, ontworpen om de beperkingen in veiligheid en werkzaamheid van standaard 5FU-chemotherapie aan te pakken. Het combineert, in één enkele infusie, 5FU en LV, een geneesmiddel dat de anti-tumoractiviteit van 5FU versterkt, om de therapeutische activiteit van 5FU te verbeteren.

FivepHusion verwacht in H2 2023 een fase 1b/2a-studie te starten waarin Deflexifol? wordt onderzocht in combinatie met oxaliplatin (?DEFLOX?) en bevacizumab voor de eerstelijnsbehandeling van patiënten met onresectabele uitgezaaide colorectale kanker (mCRC). Deze studie met ~50 patiënten is ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van Deflexifol?

in het DEFLOX plus bevacizumab-regime te evalueren, om de optimale Deflexifol? dosis te kunnen selecteren voor gebruik in een Fase 3-pivotaal onderzoek in de eerstelijnsbehandeling van niet-resectabel mCRC. Een secundair eindpunt is de beoordeling van de objectieve respons (acht weken durende scan) en algehele overleving van patiënten die behandeld worden met DEFLOX plus bevacizumab.

DRP®-5FU van Allarity is een metgezel diagnosticum (CDx) dat retrospectief is gevalideerd en waarvan is aangetoond dat het de respons van patiënten op 5FU-behandeling in late stadia van dikkedarmkanker voorspelt. Klinische gegevens die het voorspellende vermogen van de DRP®-5FU CDx bij colorectale kanker aantoonden, werden gepresenteerd op het jaarlijkse congres van de European Society for Medical Oncology (ESMO) in Barcelona op 29 september 2019, en werden later datzelfde jaar gepubliceerd in het wetenschappelijke tijdschrift Annals of Oncology. Onder de voorwaarden van de klinische samenwerkingsovereenkomst zal Allarity in eerste instantie de geplande fase 1b/2a studie van DEFLOX plus bevacizumab in de 1e lijns behandeling van niet-resectabel mCRC van FivepHusion ondersteunen, die zal worden uitgevoerd op onderzoekslocaties in Australië.

Allarity zal biopten van patiënten uit de studie ontvangen en deze analyseren met behulp van de DRP® companion diagnostics technologie om patiënten te identificeren die het meest waarschijnlijk wel of niet zullen reageren op de DEFLOX plus bevacizumab behandeling. Deze analyse zal blind worden uitgevoerd (zonder kennis van patiëntgegevens en/of werkelijke klinische respons op het geneesmiddel), zodat een retrospectieve analyse van het voorspellend vermogen van de DRP® gezelschapsdiagnostiek mogelijk is na de voltooiing van de Fase 1b/2a studie. FivepHusion krijgt een eerste optie om te onderhandelen over en het verkrijgen van een wereldwijde, exclusieve licentie van Allarity voor het gebruik en de commercialisering van de DRP®-5FU CDx (samen met andere DRP® CDx die relevant zijn voor geneesmiddelcombinaties, waaronder Deflexifol?) via Fase 3 registratiestudies, wettelijke goedkeuring en marktintroductie.

Na afronding van de Fase 1b/2a studie zal FivepHusion bepalen of het vermogen van de DRP® companion diagnostics technologie om patiënten te selecteren die reageren op DEFLOX plus bevacizumab en/of Deflexifol? monotherapie, prospectief gebruik van de companion diagnostic(en) rechtvaardigt, om mCRC-patiënten te selecteren en in te schrijven, in een internationale Fase 3 registratiestudie voor het geneesmiddel. Allarity zal biopten van patiënten uit de studie ontvangen en deze analyseren met behulp van de DRP® companion diagnostics technologie om prospectief patiënten te identificeren die het meest waarschijnlijk wel of niet zullen reageren op Deflexifol?

Allarity zal verder FivepHusion helpen bij de voorbereiding en indiening van wettelijke goedkeuringen, waaronder Investigational Device Exemptions (IDE's) en Pre-Market Approvals (PMA's), die nodig zijn om de DRP® companion diagnostics-technologie te gebruiken in een dergelijke fase 3-studie en om de CDx te gebruiken en op de markt te brengen na eventuele wettelijke goedkeuring van Deflexifol? De financiële voorwaarden van de klinische samenwerking, optie en potentiële licentie zijn niet bekendgemaakt. Als FivepHusion zijn optierecht uitoefent en een licentie ontvangt voor de Allarity DRP® companion diagnostic technologie met betrekking tot Deflexifol?, zal Alliarty bepaalde mijlpaalbetalingen ontvangen die worden geactiveerd door reglementaire goedkeuringen van Deflexifol?

en het bereiken van benchmarks voor de verkoop van geneesmiddelen.