Allegra Orthopaedics Limited kondigt positieve resultaten aan bij de voltooiing van de studie bij grote dieren, uitgevoerd in het South Australian Health and Medical
Research Institute - Preclinical, Imaging and Research Laboratories (SAHMRI - PIRL) voor haar innovatieproject, het Sr-HT-Gahnite Spinal Cage Device (Spinal Cage). Het primaire eindpunt werd bereikt en er werden geen veiligheidsproblemen waargenomen. De positieve bevindingen toonden veiligheid en prestaties aan die gelijkwaardig zijn aan die van een door de FDA goedgekeurd product. De dieren werden geëvalueerd op eindpunten van 13 en 26 weken. De resultaten voldeden aan de acceptatiecriteria voor de studie: (1) De botgenezingsrespons toonde aan dat de Spinale Kooi botgroei realiseerde die indicatief is voor een gefuseerd ruggenmergniveau (2) De Spinale Kooi veroorzaakte geen lokale weefselrespons, waardoor biocompatibiliteit werd aangetoond (3) De Spinale Kooi veroorzaakte geen nadelige effecten op de dieren. Tijdens het onderzoek waren er geen significante verschillen in bloed- of orgaananalyses bij schapen tussen de Spinale Kooi en het door de FDA goedgekeurde controleapparaat. Deze resultaten wijzen erop dat de Spinale Kooi geen nadelige oxiciteitsresultaten veroorzaakte. De resultaten toonden botfusie aan tussen de wervels, die tussen 13 en 26 weken vorderde, zonder aanwijzingen voor plaatselijke ontsteking of weefselschade. Ter ondersteuning en stabilisatie van het implantaat en de wervels werden in dit onderzoek fixatieplaten en -schroeven gebruikt, zoals gebruikelijk bij spinale fusieprocedures. Door de anatomische verschillen tussen de wervelkolom van het schaap en die van de mens werd in sommige gevallen contact van de kooien met de platen en schroeven waargenomen, wat resulteerde in kleine afschilferingen. Er wordt niet verwacht dat dit contact en de daaruit voortvloeiende afbrokkeling zich bij mensen zullen voordoen, aangezien het ontwerp van de plaat en de schroeven bedoeld is voor menselijk gebruik. Maar zelfs als er kleine schilfers werden waargenomen, hadden deze geen invloed op de botgroei, fusie of integriteit van de wervelkooi. De voltooiing van deze studie en de positieve resultaten zijn belangrijke stappen ter ondersteuning van Allegra's FDA 510(k) indiening in de VS, die op schema blijft om eind maart 2023 te worden ingediend. Allegra Orthopaedics is de enige eigenaar van het Sr-HT-Gahnite materiaal en wil de technologie toepassen om te voldoen aan onvervulde behoeften in een brede waaier van toepassingen, waaronder wervelkolom, heup & knie en extremiteiten.