Alligator Bioscience AB (publ) kondigde aan dat het positieve Fase 2-gegevens zal presenteren over zijn hoofdkandidaat mitazalimab bij eerstelijns uitgezaaide alvleesklierkanker op het European Society for Medical Oncology Gastrointestinal Cancers Congress 2024 (ESMO GI 2024), dat van 26 tot 29 juni plaatsvindt in München, Duitsland. De mondelinge presentatie beschrijft OPTIMIZE-1, een open-label, multicenter, fase 1b/2 studie, waarin de veiligheid en werkzaamheid van mitazalimab (CD40 mAb-agonist) in combinatie met standaard chemotherapie mFOLFIRINOX worden beoordeeld. De studie voldeed aan het primaire eindpunt, waarbij mitazalimab een hanteerbaar veiligheidsprofiel en veelbelovende DoR liet zien in combinatie met een klinisch betekenisvol overlevingsvoordeel.

Bovendien was er een significante correlatie tussen behandelingsgeïnduceerde toenames in natural killer T-cellen (NKT-cellen) en T-cellen die CD38 tot expressie brengen en de diepte van de respons, wat sterk wijst op een mitazalimab-afhankelijke bijdrage aan diepe antitumorresponsen. De 5-jaars algehele overleving voor metastatisch pancreas ductaal adenocarcinoom (mPDAC) is minder dan 5%, en de huidige systemische therapieën worden in verband gebracht met slechte resultaten. De OPTIMIZE-1 gegevens zijn onlangs ook gepubliceerd in het door vakgenoten beoordeelde The Lancet Oncology en gepresenteerd op twee posters tijdens de jaarlijkse bijeenkomst van de American Society of Clinical Oncology (ASCO) in 2024.

Alligator verwacht eind juni 2024 18-maands overlevingsfollow-upgegevens van OPTIMIZE-1 te kunnen rapporteren, en dat deze meer inzicht zullen geven in het potentieel van mitazalimab. De resultaten van de OPTIMIZE-1 studie toonden aan dat mitazalimab in combinatie met mFOLFIRINOX een bevestigde ORR van 40,4% had bij 57 evalueerbare patiënten (onbevestigde ORR was 50,9%). De mediane DoR was 12,5 maanden en de mediane OS was 14,3 maanden.

De mediane progressievrije overleving (PFS) was 7,7 maanden. Deze gegevens steken gunstig af bij de historisch gerapporteerde resultaten met FOLFIRINOX (ORR 31,6%, mDoR 5,9 maanden, mOS 11,1 maanden en mPFS 6,4 maanden). Het onlangs goedgekeurde nieuwe behandelingsschema van NALIRIFOX werd geassocieerd met een ORR van 42%, mDoR van 7,3 maanden, mPFS 7,4 maanden en een mOS van 11,1 maanden.