Alligator Bioscience kondigt positieve tweede tussentijdse resultaten aan van de lopende OPTIMIZE-1 Fase 2 studie van het hoofdproduct van het bedrijf, mitazalimab, in 1e lijns uitgezaaide alvleesklierkanker. De open-label, multi-center studie beoordeelt de veiligheid en werkzaamheid van mitazalimab (CD40 mAb-agonist) in combinatie met chemotherapie, mFOLFIRINOX, bij eerder onbehandelde patiënten met uitgezaaid pancreas ductaal adenocarcinoom. De tweede tussentijdse analyse, uitgevoerd op de 23 patiënten die in de tussentijdse analyse waren opgenomen, met een follow-up periode van negen tot 17 maanden, die in januari 2023 werd gerapporteerd.

toonde het volgende aan: Tumorresponsen verdiepten zich en de Objective Response Rate (ORR) steeg naar 57% (van 52%), wat duidt op een duurzaam voordeel voor patiënten. Van de 13 patiënten die een objectieve respons behaalden, waren zeven (54%) nog langer dan 10 maanden in behandeling met een behouden respons, waarbij de langste 17 maanden was. De tussentijdse analyse die werd uitgevoerd op alle 57 evalueerbare patiënten met een follow-up periode van twee tot 17 maanden liet het volgende zien: 25 patiënten reageerden op de behandeling, wat resulteerde in een tussentijdse ORR van 44%.

De mediane duur van de respons (DoR) was 8,7 maanden vergeleken met 5,9 maanden voor FOLFIRINOX alleen in andere onderzoeken, wat wijst op een immuunstimulerend effect van mitazalimab en potentiële voordelen voor Progression Free Survival (PFS) en overleving. Bovendien bereikten 19 patiënten (33%) een stabiele ziekte, wat resulteerde in een ziektecontrolepercentage (DCR) van 77%. Bovendien werd het hanteerbare veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van mitazalimab in combinatie met mFOLFIRINOX bevestigd. Deze gegevens steken gunstig af bij de ORR van 31,6%, mPFS van 6,4 maanden en DoR van 5,9 maanden die werden gemeld bij vergelijkbare patiëntenpopulaties die werden behandeld met standaardbehandeling met alleen FOLFIRINOX.

In mei 2023 werd mitazalimab door de Amerikaanse Food and Drug Administration aangewezen als weesgeneesmiddel voor de behandeling van alvleesklierkanker.