Altimmune, Inc. heeft aangekondigd dat het de eerste proefpersoon heeft ingeschreven in de 48 weken durende Fase 2 MOMENTUM-studie, waarin de veiligheid en werkzaamheid van pemvidutide1 bij proefpersonen met obesitas of overgewicht worden geëvalueerd. Pemvidutide is een nieuwe, experimentele GLP-1/glucagon tweevoudige receptor agonist die ontwikkeld wordt voor de behandeling van zwaarlijvigheid en niet-alcoholische steatohepatitis (NASH). Het bedrijf kondigde ook de voltooiing aan van de inschrijvingen in zijn 12 weken durende Fase 1b klinische studie met pemvidutide bij proefpersonen met niet-alcoholische vette leverziekte (NAFLD). De 48 weken durende MOMENTUM studie wordt uitgevoerd op ongeveer 25 plaatsen in de Verenigde Staten met Dr. Lou Aronne, een vooraanstaande autoriteit op het gebied van obesitas en klinische studies naar obesitas, als hoofdonderzoeker. In de gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie zullen naar verwachting ongeveer 320 niet-diabetische proefpersonen worden opgenomen die 1:1:1 gerandomiseerd zijn om gedurende 48 weken wekelijks ofwel 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg pemvidutide ofwel placebo te krijgen. Het primaire eindpunt van de proef is de relatieve (procentuele) verandering in lichaamsgewicht op 48 weken vergeleken met de uitgangswaarde, met extra uitlezingen zoals metabole en lipidenprofielen, cardiovasculaire maatregelen en glucosehomeostase. Een tussentijdse analyse is gepland om veranderingen in lichaamsgewicht na 24 weken behandeling te beoordelen, met een verwachte uitlezing in het vierde kwartaal van 2022. Uit de resultaten van een Fase 1-studie met pemvidutide bij personen met obesitas of overgewicht bleek dat 12 wekelijkse subcutane doses pemvidutide leidden tot een gemiddeld gewichtsverlies van 10,3%, of ongeveer 20 pond, zonder aanpassing van dieet of levensstijl. Als deze effecten gedurende het onderzoek van 48 weken aanhouden zoals verwacht, kan een gewichtsverlies worden bereikt dat dat van bariatrische chirurgie benadert of evenaart. De bijwerkingen waren mild tot matig, zonder ernstige of ernstige behandelings-emergente bijwerkingen, zelfs zonder de dosistitreringsschema's die gewoonlijk bij andere geneesmiddelen in deze klasse worden gebruikt.
Er is ook aanzienlijke vooruitgang geboekt in de ontwikkeling van pemvidutide voor de behandeling van NASH, waaronder de voltooiing van de inschrijvingen in een fase 1b-studie van 12 weken bij proefpersonen met NAFLD, en de start van een geblindeerde, 12 weken durende uitbreidingsstudie voor NAFLD. De 12 weken durende Fase 1b NAFLD-studie is bedoeld om de effecten van pemvidutide op het levervet te beoordelen bij proefpersonen met obesitas of overgewicht en een levervetgehalte van 10% of meer zoals gemeten met MRI-PDFF. Ongeveer 72 proefpersonen met of zonder diabetes worden 1:1:1 gerandomiseerd om pemvidutide 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg of placebo wekelijks te krijgen gedurende de 12 weken van de behandeling. Het primaire eindpunt van de proef is de vermindering van levervet door MRI-PDFF, maar een belangrijk secundair eindpunt is het procentuele gewichtsverlies aan het eind van de 12 weken behandeling, waaruit blijkt dat zwaarlijvigheid een belangrijke oorzaak is van NAFLD en de meer gevorderde vorm daarvan, NASH. Een uitlezing van de gegevens van de proef van 12 weken wordt verwacht in het derde kwartaal van 2022, en men verwacht dat het cumulatieve gewichtsverlies na 24 weken in combinatie met de uitbreidingsproef in het vierde kwartaal van 2022 gerapporteerd zal worden.