Amylyx Pharmaceuticals kondigt de publicatie aan van informatiedocumenten voor de vergadering van het adviescomité van de FDA over AMX0035
28 maart 2022 om 16:45 uur
Delen
Amylyx Pharmaceuticals, Inc. heeft aangekondigd dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) briefingsdocumenten heeft gepost voor de vergadering van 30 maart 2022 van het Peripheral and Central Nervous System Drugs Advisory Committee (PCNSDAC) om de New Drug Application (NDA) van de onderneming te beoordelen voor AMX0035 (natriumfenylbutyraat [PB] en taurursodiol [TURSO; ook bekend als ursodoxicoltaurine]) voor de behandeling van amyotrofische laterale sclerose (ALS). De vergadering van het Raadgevend Comité is gepland voor 10 uur ET op 30 maart 2022. Het briefingmateriaal en de webcast-informatie zijn hier te vinden. De Vennootschap is niet verantwoordelijk voor de inhoud van, noch voor de verklaringen in, de briefingmaterialen die door de FDA zijn opgesteld. De streefactiedatum van de Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) voor de AMX0035NDA is 29 juni 2022.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Amylyx Pharmaceuticals, Inc. is een biofarmaceutisch bedrijf in een commerciële fase. Het bedrijf houdt zich bezig met het ontdekken en ontwikkelen van behandelingen voor neurodegeneratieve ziekten. Het bedrijf richt zich op de ontwikkeling en verkoop van zijn productkandidaat AMX0035 (natriumfenylbutyraat en taurursodiol, ook bekend als ursodoxicoltaurine) voor de behandeling van amyotrofische laterale sclerose (ALS). RELYVRIO (ook bekend als AMX0035), een orale, vaste-dosiscombinatie van natriumfenylbutyraat en taurursodiol, is goedgekeurd voor de behandeling van ALS bij volwassenen in de Verenigde Staten. AMX0035 is een dubbele UPR (unfolded protein response)-Bax apoptoseremmer die bestaat uit PB en TURSO (ook bekend als TUDCA). De ontwikkeling van antisense oligonucleotiden (ASO's), waaronder lead ASO AMX0114, die gericht is tegen calpain-2 (CAPN2), een gen dat codeert voor calciumafhankelijke proteolytische enzymen die betrokken zijn bij de pathogenese van ALS en andere neurodegeneratieve ziekten.
AMYLYX PHARMACEUTICALS, INC. 
