Inloggen
Inloggen
Of aanmelden met
GoogleGoogle
Twitter Twitter
Facebook Facebook
Apple Apple     
Registreer
Of aanmelden met
GoogleGoogle
Twitter Twitter
Facebook Facebook
Apple Apple     
  1. Homepagina
  2. Aandelen
  3. Japan
  4. Japan Exchange
  5. Astellas Pharma Inc.
  6. Nieuws
  7. Overzicht
    4503   JP3942400007

ASTELLAS PHARMA INC.

(4503)
  Rapport
Vertraagde tijd Japan Exchange  -  08:00 07-10-2022
1968.00 JPY   -0.20%
29/09Lupin krijgt groen licht van de Amerikaanse FDA voor geneesmiddel tegen overactieve blaas
MT
29/09ASTELLAS PHARMA INC. : Onthechting van dividendinterim-dividend
FA
12/09Seagen, Merck, Astellas publiceren gegevens van onderzoek naar Padcev, Keytruda voor de behandeling van blaaskanker
MT
OverzichtKoersenGrafiekenNieuwsRatingsAgendaOndernemingFinanciŽnConsensusHerzieningenBeursproductenFonds 
OverzichtAl het nieuwsAndere talenPersberichtenOfficiŽle publicatiesSectornieuws

U.S. FDA aanvaardt aanvraag van Astellas voor nieuw geneesmiddel Fezolinetant

18/08/2022 | 08:30

Astellas Pharma Inc. heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de New Drug Application (NDA) van het bedrijf heeft aanvaard voor fezolinetant, een experimentele orale, niet-hormonale verbinding waarvoor goedkeuring wordt gevraagd voor de behandeling van matige tot ernstige vasomotorische symptomen (VMS) die met de menopauze gepaard gaan. VMS, gekenmerkt door opvliegers en/of nachtelijk zweten, zijn veel voorkomende symptomen van de menopauze. De PDUFA-actiedatum is 22 februari 2023, na gebruik van een priority review voucher (PRV).

Astellas heeft in het eerste kwartaal van het fiscale jaar 2022 ¥ 13,1 miljard aan afschrijving van het immateriële actief in verband met PRV als O&O-uitgave geboekt. De NDA wordt ondersteund door de resultaten van het BRIGHT SKY™ programma, dat drie klinische proeven in Fase 3 omvatte waaraan gezamenlijk meer dan 2.800 vrouwen met VMS in de V.S., Canada en Europa deelnamen. Resultaten van de SKYLIGHT 1™ en SKYLIGHT 2™ pivotale proeven karakteriseren de werkzaamheid en veiligheid van fezolinetant voor de behandeling van matige tot ernstige VMS geassocieerd met de menopauze.

Gegevens van de SKYLIGHT 4™ veiligheidsstudie karakteriseren verder het veiligheidsprofiel op lange termijn van fezolinetant. Binnen de NDA stelt Astellas een dagelijkse dosis van 45 mg voor, die aan de beoordeling van de FDA onderworpen is. Fezolinetant is een onderzoekende niet-hormonale selectieve neurokinine 3 (NK3) receptorantagonist. De veiligheid en werkzaamheid van fezolinetant worden nog onderzocht en zijn nog niet vastgesteld.

Het effect van deze aanvaarding op de financiële resultaten van Astellas van het lopende boekjaar dat eindigt op 31 maart 2023, zal naar verwachting gering zijn. Aan de spiltests van BRIGHT SKY, SKYLIGHT 1™ (NCT04003155) en SKYLIGHT 2™ (NCT04003142), namen meer dan 1.000 vrouwen met matige tot ernstige VMS deel. De proeven zijn dubbelblind, placebogecontroleerd gedurende de eerste 12 weken, gevolgd door een behandelingsverlengingsperiode van 40 weken. Vrouwen werden op meer dan 180 plaatsen in de V.S.,?Canada?en?Europa ingeschreven.

SKYLIGHT 4™ (NCT04003389) is een 52 weken durende dubbelblinde, placebogecontroleerde studie, bedoeld om de veiligheid van fezolinetant op lange termijn te onderzoeken. Voor SKYLIGHT 4 werden meer dan 1.800 vrouwen met VMS ingeschreven op meer dan 180 plaatsen in de V.S.,?Canada?en?Europa. VMS, gekenmerkt door opvliegers (ook wel hot flushes genoemd) en/of nachtelijk zweten, zijn veel voorkomende symptomen van de menopauze. In de VS ondervindt ongeveer 60% tot 80% van de vrouwen deze symptomen tijdens of na de menopauze, en wereldwijd ondervindt meer dan de helft van de vrouwen tussen 40 en 64 jaar VMS. VMS kan een ontwrichtende invloed hebben op de dagelijkse activiteiten en de algehele kwaliteit van leven van vrouwen.

Fezolinetant is een onderzoekende orale, niet-hormonale therapie in klinische ontwikkeling voor de behandeling van matige tot ernstige VMS die met de menopauze gepaard gaat. Fezolinetant werkt door de binding van neurokinine B (NKB) op het neuron kisspeptine/neurokinine/dynorfine (KNDy) te blokkeren om de neuronale activiteit in het thermoregulerende centrum van de hersenen (de hypothalamus) te matigen en zo de frequentie en de ernst van matige tot ernstige VMS die met de menopauze gepaard gaan, te verminderen. De veiligheid en werkzaamheid van fezolinetant worden nog onderzocht en zijn nog niet vastgesteld.

Er is geen garantie dat het middel door de regelgevende instanties zal worden goedgekeurd of in de handel verkrijgbaar zal zijn voor de toepassingen die worden onderzocht.


© S&P Capital IQ 2022
Nieuws over ASTELLAS PHARMA INC.
29/09Lupin krijgt groen licht van de Amerikaanse FDA voor geneesmiddel tegen overactieve bla..
MT
29/09ASTELLAS PHARMA INC. : Onthechting van dividendinterim-dividend
FA
12/09Seagen, Merck, Astellas publiceren gegevens van onderzoek naar Padcev, Keytruda voor de..
MT
12/09Astellas, Seagen en Merck kondigen resultaten aan van klinisch onderzoek naar PADCEV(R)..
CI
05/09Astellas Pharma Inc. Kondigt topresultaten aan van Fase 3 langetermijnveiligheidsonderz..
CI
18/08U.S. FDA aanvaardt aanvraag van Astellas voor nieuw geneesmiddel Fezolinetant
CI
10/08Verizon Communications eenheid wint netwerkbeheercontract van Astellas Pharma
MT
02/08Astellas Pharma-aandelen zakken 3% omdat zwakke yen de fiscaal toe te rekenen winst in ..
MT
02/08Astellas Pharma Inc. Kondigt wijzigingen in de directie aan
CI
27/07Nikkei 225 stijgt 0,2% in afwachting van aankondiging Federal Reserve
MT
Meer nieuws
FinanciŽle cijfers
Omzet 2023 1 454 mld. 10 046 M 10 222 M
Nettowinst (verlies) 2023 206 mld. 1 422 M 1 447 M
Netto kaspositie 2023 395 mld. 2 730 M 2 778 M
Koers/winst-verhouding 2023 17,4x
Dividendrendement 2023 3,04%
Marktkapitalisatie 3 594 mld. 24 827 M 25 261 M
Beurskap. / Omzet 2023 2,20x
Beurskap. / Omzet 2024 2,01x
Aantal werknemrs 14 522
Percentage vrij verhandelbaar 98,9%
Grafiek ASTELLAS PHARMA INC.
Duur : Periode :
Astellas Pharma Inc. : Grafische technische analyse Astellas Pharma Inc. | MarketScreener
Grafiek op volledig scherm
Trends in de technische analyse ASTELLAS PHARMA INC.
Korte termijnMiddellange termijnLange termijn
TrendsNeutraalNeutraalNeutraal
Evolutie van de resultatenrekening
Consensus
Verkoop
Koop
Gemiddeld advies Accumuleren
Aantal analisten 13
Laatste slotkoers 1 972,00 JPY
Gemiddelde koersdoel 2 596,15 JPY
Spread / Gemiddelde doel 31,7%
Herzieningen van WPA
Managers en directeuren
Kenji Yasukawa Chairman, President & Chief Executive Officer
Minoru Kikuoka Chief Financial Officer
Yoshitsugu Shitaka Chief Scientific Officer
Fumiaki Sakurai Head-Business Administration & Compliance
Mamoru Sekiyama Independent Outside Director
Sector en concurrentie
Verschil t.o.v. 1 jan (%)Kapitalisatie (M$)
ASTELLAS PHARMA INC.5.43%24 827
JOHNSON & JOHNSON-5.35%425 691
ELI LILLY AND COMPANY20.11%316 361
ROCHE HOLDING AG-14.13%271 357
ABBVIE INC.3.61%248 046
PFIZER, INC.-25.28%241 836