Astellas Pharma Inc. kondigde de indiening aan van een Supplemental New Drug Application (sNDA) op 31 januari bij het Japanse Ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn (MHLW) voor PADCEV? (enfortumab vedotin (genetische recombinatie)) met KEYTRUDA®? (pembrolizumab (genetische recombinatie)) als combinatietherapie voor de eerstelijns behandeling van volwassen patiënten met eerder onbehandelde lokaal gevorderde of gemetastaseerde urotheliale kanker (la/mUC).

De sNDA voor het eerstelijns gebruik van deze combinatie is gebaseerd op de resultaten van de Fase 3 EV-302 klinische studie (ook bekend als KEYNOTE-A39). Uit het onderzoek bleek dat de combinatie de algehele overleving (OS) en progressievrije overleving (PFS) verbeterde met statistisch significante en klinisch betekenisvolle resultaten bij patiënten met voorheen onbehandelde la/mUC in vergelijking met platinum-bevattende chemotherapie. De veiligheidsresultaten waren consistent met de eerder gerapporteerde resultaten met deze combinatie, en er werden geen nieuwe veiligheidsproblemen geïdentificeerd.

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau is de combinatietherapie ook aan het beoordelen. De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft de combinatietherapie in december 2023 goedgekeurd.