Aura Biosciences Inc. heeft aangekondigd dat het begonnen is met de opstartactiviteiten voor de wereldwijde fase 3-studie. Na de presentatie van positieve tussentijdse gegevens op de American Academy of Ophthalmology van haar lopende Fase 2-studie, heeft Aura overeenstemming bereikt met de regelgevende instanties en de opzet van de wereldwijde Fase 3-studie afgerond. De studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van belzupacap sarotalocan (bel-sar) met suprachoroïdale toediening, voor de eerstelijns behandeling van choroïdaal melanoom (CM) in een vroeg stadium.

De Fase 3-studie heeft een gerandomiseerde en gemaskeerde opzet met drie armen, waarbij de primaire analyse bel-sar zal vergelijken met sham. Aura is van plan om ongeveer 75 volwassen patiënten met CM in een vroeg stadium in te schrijven, waaronder patiënten met onbepaalde laesies en kleine choroïdale melanomen. Patiënten met gedocumenteerde groei zullen worden ingeschreven als een verrijkingsstrategie bedoeld om de efficiëntie van de studie te verhogen, die een adaptief ontwerp zal omvatten om de kans op succes verder te vergroten.