Aura Biosciences, Inc. heeft aangekondigd dat het van de U.S. Food and Drug Administration (FDA) goedkeuring heeft ontvangen in het kader van een SPA voor het ontwerp en de geplande analyse van CoMpass, de wereldwijde Fase 3 klinische studie van de onderneming met bel-sar voor de eerstelijns behandeling van volwassen patiënten met Choroïd Melanoom (CM) in een vroeg stadium. Deze schriftelijke goedkeuring van de FDA is in overeenstemming met de regelgevende strategie en bevestigt opnieuw dat het ontwerp en de geplande analyse van de CoMpass Fase 3 Klinische Studie, indien succesvol, voldoende tegemoet komen aan de doelstellingen die nodig zijn om de indiening van een biologics license application voor bel-sar voor de behandeling van CM in een vroeg stadium te ondersteunen. De gepresenteerde Fase 2-gegevens, met 90% van de patiënten bij twaalf maanden follow-up, tonen resultaten die zeer consistent zijn met en een sterke ondersteuning vormen voor de veronderstellingen voor het ontwerp van de CoMpass-studie.

Deze toekomstgerichte verklaringen omvatten expliciete of impliciete verklaringen met betrekking tot het therapeutisch potentieel van bel-sar voor de behandeling van kankers, waaronder choroïdaal melanoom, spierinvasieve blaaskanker, niet-spierinvasieve blaaskanker en choroïdale metastase; alle expliciete of impliciete verklaringen betreffende de verwachtingen van het bedrijf voor de klinische studies van bel-sar in Fase 2 en Fase 3 voor choroïdmelanoom in een vroeg stadium en de studie van bel-sar in Fase 1 voor spierinvasieve blaaskanker en niet-spierinvasieve blaaskanker en choroïdale metastase.