Awakn Life Sciences Corp. kondigde baanbrekende positieve gegevens aan van hun Fase II A/B-studie. Het was het eerste gecontroleerde onderzoek ter wereld naar Ketamine Ondersteunde Therapie voor de behandeling van Alcohol Gebruik Stoornis (AUD), de resultaten zijn gepubliceerd in het American Journal of Psychiatry. De studie werd uitgevoerd door de Universiteit van Exeter (UoE) en geleid door professor Celia Morgan, hoofd van Awakn's Ketamine Ondersteunde Therapie voor Verslaving en hoogleraar Psychofarmacologie aan de UoE. Awakn verwierf de intellectuele eigendom (IP) van de therapie in licentie voor gebruik in verder onderzoek, haar klinieken in Europa, en haar partnerschappen wereldwijd. Het positieve resultaat van de Fase II studie en Awakn's nieuw gevormde partnerschap met de Britse NationalHealthcare Service (NHS) en de UoE, effende de weg om deze studie in Fase III te brengen. Met als uiteindelijk doel de reglementaire goedkeuring te verkrijgen voor Ketamine Ondersteunde Therapie voor de behandeling van AUD in het Verenigd Koninkrijk via de NHS en mogelijk in andere gebieden. De dubbelblinde placebogecontroleerde studie omvatte 96 patiënten met ernstige AUD, die werden gerandomiseerd naar één van vier groepen: drie ketamine-infusies (0,8 mg/kg IV gedurende 40 minuten) plus eigen manuele therapie (KARE) drie zoutwaterinfusies plus KARE-therapie; drie ketamine-infusies plus alcoholvoorlichting; en drie zoutwaterinfusies plus alcoholvoorlichting. De primaire uitkomsten van de proef waren dagen abstinent in de 6 maanden na de behandeling, terugval bij 6 maanden follow up. De bevindingen toonden aan dat ketamine gecombineerd met KARE-therapie resulteerde in totale abstinentie in 162 van de 180 dagen in de daaropvolgende periode van 6 maanden, waarbij een toename van abstinentie werd bereikt van ongeveer 2% vóór de proef tot 86% na de proef. De resultaten voor terugval na 6 maanden toonden aan dat het risico op terugval van de Ketamine plus KARE-groep 2,7 keer lager was dan de placebo plus alcoholopvoeding groep. De secundaire uitkomsten van de studie identificeerden verdere bemoedigende resultaten, waaronder een verbeterde leverfunctie op verschillende markers, een statistisch significante afname van depressie na 3 maanden en een toename van het vermogen om plezier te ervaren. Naast de primaire en secundaire eindpunten, stelde Prof. Morgan nog andere significante resultaten vast in de vermindering van het aantal dagen zwaar drinken. Zes maanden na de proef was er een gemiddelde van 12 zware drinkdagen in de Ketamine plus KARE groep, dit is een grote vermindering in vergelijking met andere proeven op dit gebied en algemeen wordt aangenomen dat de gegevens in de echte wereld veel hoger zijn dan dit. Binnen de KARE-groep was er ook een aanzienlijke daling van het risico op sterfte, 1 op 8 patiënten zou zonder behandeling binnen 12 maanden zijn overleden, dat aantal daalde tot 1 op 80 na de behandeling. In totaal toonde de proef aan dat drie subanesthetische infusies met ketamine abstinentie van alcohol ondersteunen en dat abstinentie verder kan worden verbeterd wanneer ketaminebehandeling wordt gecombineerd met therapie. Er hebben zich tijdens de proef geen ernstige ongewenste voorvallen voorgedaan.