Ayala Pharmaceuticals, Inc. heeft aangekondigd dat het een leerzame en succesvolle End-of-Phase-2 (EOP2)-bijeenkomst met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft afgerond. Als resultaat van de bijeenkomst bevestigt het bedrijf dat het in overeenstemming is met de FDA over de belangrijkste elementen van het gerandomiseerde fase 3-segment van RINGSIDE. Het agentschap accepteerde de keuze van de 1,2 mg eenmaal daagse dosis die wordt geëvalueerd in de momenteel lopende Fase 3 en het voltooide en voorgestelde klinische farmacologieplan.

Zoals eerder overeengekomen met de FDA over een naadloos Fase 2/3 ontwerp, begon de inschrijving voor het Fase 3 segment van RINGSIDE in november 2022, en wordt deze wereldwijd voortgezet zoals gepland, met een beoogde inschrijving van 156 patiënten. Het Fase 3 segment van de RINGSIDE studie is een dubbelblinde, multi-center studie waarbij 156 patiënten met progressieve ziekte worden ingeschreven, gerandomiseerd tussen AL102 1,2mg eenmaal daags gedoseerd of placebo. Het primaire eindpunt is progressievrije overleving (PFS) met secundaire eindpunten waaronder objectieve respons (ORR), duur van de respons (DOR) en door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven (QOL).

AL102 heeft van de Amerikaanse FDA het Fast Track-label gekregen voor de behandeling van progressieve desmoïd-tumoren, een zeldzame ziekte waarvoor momenteel geen goedgekeurde behandelingen bestaan.