Advaxis, Inc. heeft aangekondigd dat het Independent Data Monitoring Committee (IDMC) voor haar Fase 2/3 RINGSIDE studie ter evaluatie van het nieuwe onderzoeksgeneesmiddel AL102 bij desmoïde tumoren een vooraf gespecificeerde periodieke beoordeling van de gegevens van de studie heeft uitgevoerd en heeft aanbevolen de studie zonder wijzigingen voort te zetten. Fase 3 van RINGSIDE is een dubbelblind, placebogecontroleerd, klinisch onderzoek waaraan 156 patiënten met progressieve ziekte deelnemen en waarin AL102 in 1,2 mg eenmaal daags wordt vergeleken met placebo. Het primaire eindpunt voor Fase 3 is progressievrije overleving (PFS) met secundaire eindpunten waaronder objectieve respons (ORR), duur van de respons (DOR), vermindering van het tumorvolume en door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven (QOL).

Voor meer informatie over de RINGSIDE fase 2/3 studie van AL102 voor de behandeling van desmoïde tumoren kunt u terecht op ClinicalTrials.gov en referentie-identificatie NCT04871282 (RINGSIDE). Desmoïde tumoren, ook wel agressieve fibromatose of desmoïde-type fibromatose genoemd, zijn zeldzame bindweefseltumoren die meestal ontstaan in de bovenste en onderste ledematen, buikwand, hoofd- en nekgebied, mesenteriumwortel, en borstwand, of andere delen van het lichaam. Desmoïde tumoren metastaseren niet, maar infiltreren vaak op agressieve wijze neurovasculaire structuren en vitale organen.

Mensen met desmoïde tumoren zijn vaak beperkt in hun dagelijks leven door chronische pijn, functionele tekorten, algemene afname van hun levenskwaliteit en disfunctie van organen. Desmoïde tumoren komen jaarlijks voor bij ongeveer 1.700 patiënten in de Verenigde Staten en komen meestal voor bij patiënten tussen 15 en 60 jaar. De diagnose wordt het vaakst gesteld bij jonge volwassenen tussen de 30-40 jaar en komt vaker voor bij vrouwen.

Tegenwoordig wordt chirurgie niet langer beschouwd als de belangrijkste behandeling van desmoïde tumoren vanwege de chirurgische morbiditeit en het hoge percentage recidieven na de operatie. Er zijn momenteel geen door de FDA goedgekeurde systemische therapieën voor de behandeling van niet-resectabele, terugkerende of progressieve desmoïd-tumoren.