BioCardia, Inc. kondigde aan dat de notulen van het Japanse Pharmaceutical and Medical Device Agency (PMDA) de opvatting van de onderneming ondersteunen dat CardiAMP autologe celtherapie goedgekeurd kan worden voor de behandeling van patiënten met ischemisch hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF) op basis van follow-upgegevens van de patiënten die momenteel zijn ingeschreven in de CardiAMP Heart Failure Trial (CardiAMP HF) die in het vierde kwartaal van 2024 beschikbaar zullen zijn. BioCardia heeft eerder gemeld dat, hoewel het primaire eindpunt van CardiAMP HF hoogstwaarschijnlijk na één jaar niet gehaald zou zijn, er zowel minder sterfte als minder ernstige ongunstige cardiovasculaire voorvallen waren bij behandelde patiënten in vergelijking met controles na twee jaar follow-up. PMDA en zijn medische adviseurs hebben deze en andere resultaten gezien die zullen worden gepresenteerd en gepubliceerd in de juiste, door vakgenoten beoordeelde wetenschappelijke forums. De FDA beoordeelde deze gegevens en keurde onlangs het CardiAMP Heart Failure II-onderzoeksprotocol goed.

BioCardia zal het PMDA-proces volgen om het verdere reglementaire traject te bevestigen. Dit zal naar verwachting een klinische consultatie met PMDA omvatten in het tweede of derde kwartaal van 2024 over klinische gegevens van de drie gesponsorde studies: TABMMI1, TAC-HFT2 en CardiAMP HF3.