BioCardia®, Inc. kondigde aan dat de eerste patiënt werd ingeschreven en behandeld in haar CardiALLO? Allogene Mesenchymale Celtherapie fase I/II studie voor de behandeling van patiënten met New York Heart Association klasse II en III ischemisch hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF). Deze "kant-en-klare" mesenchymale stamcellen (MSC) die gebruikt worden voor de studiebehandeling zijn immunomodulerend met potentiële invloed op ontstekingsprocessen bij hartfalen en er is aangetoond dat ze meerdere cruciale angiogene factoren vrijgeven die de microvasculaire functie en capillaire netwerken in ischemische weefsels kunnen verbeteren.

Ze zijn nauw verwant aan de MSC die werden gebruikt in eerdere ervaringen met HFrEF-patiënten, die een significante en duurzame verkleining van de infarctgrootte en een verbeterde linkerventrikel ejectiefractie lieten zien na een enkele dosis. De CardiALLO MSC studie is een fase I veiligheidsstudie met dosisescalatie die gevolgd zal worden door een fase II gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie om het therapeutische voordeel of de werkzaamheid te beoordelen. In Fase I moeten in eerste instantie ten minste negen New York Heart Association klasse II of III HFrEF-patiënten worden ingeschreven, en in Fase II nog eens 60 patiënten.

In Fase I worden drie patiënten behandeld in elk van drie escalatiedoses, 20 miljoen cellen, 100 miljoen cellen en 200 miljoen cellen, met behulp van BioCardia's minimaal invasieve Helix katheter toedieningssysteem dat via een bloedvat het hart binnendringt. Deze gepatenteerde CardiALLO menselijke cellen en het bijbehorende gepatenteerde katheter toedieningssysteem worden geproduceerd in BioCardia's fabriek in Sunnyvale, Californië. Dit onderzoek volgt op BioCardia's drie eerdere mede gesponsorde klinische onderzoeken met MSCs in ischemisch hartfalen: TACHFT1, POSEIDON2 en TRIDENT3.

Deze onderzoeken omvatten 93 patiënten die werden behandeld met in kweek geëxpandeerde MSCs of specifieke controles met behulp van het Helix toedieningssysteem. De CardiallO MSC studie bouwt voort op de overtuigende eerste signalen van voordeel die in deze eerdere onderzoeken zijn aangetoond. Verwachte mijlpalen voor het vierde kwartaal van 2023: Helix biotherapeutisch afgiftesysteem Update over licenties/partnerschappen.