BioCardia, Inc. heeft een update gegeven na het recente overleg met het Japanse Pharmaceutical and Medical Device Agency (PMDA) over de goedkeuring van de CardiAMP autologe celtherapie voor de behandeling van patiënten met ischemisch hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF). Het Japanse PMDA vroeg meer details over een aantal elementen in BioCardia's CardiAMP preklinische en klinische pakketten om goedkeuring te krijgen. Het management van BioCardia is van mening dat de punten met betrekking tot het preklinische pakket gemakkelijk kunnen worden aangepakt.

Wat betreft het verzoek om aanvullende details met betrekking tot het klinische pakket, heeft het PMDA aangegeven dat het geen aanvullende studies in Japan nodig heeft en dat het de CardiAMP celtherapie kan goedkeuren op basis van gegevens uit het buitenland. Het PMDA gaf aan dat het gedetailleerde tussentijdse en eindresultaten wil zien van de CardiAMP-studie naar hartfalen, waarbij de inschrijving van patiënten is voltooid en de follow-upbezoeken van de patiënten worden afgerond. Er werd besproken dat goedkeuring van een eerste indicatie beperkt zou kunnen zijn tot patiënten met NT-pro BNP-niveaus > 500pg/ml, wat een toelatingscriterium is voor de CardiAMP Hartfalen II-studie, zoals onlangs goedgekeurd door de Amerikaanse FDA.

De formele notulen van de PMDA-vergadering worden over vier weken verwacht en er wordt een vervolgoverleg gepland.