BIOCARDIA, INC. BioCardia, Inc. kondigde de goedkeuring aan van de Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) voor terugbetaling van de bevestigende fase III klinische studie van CardiAMP autologe celtherapie voor de behandeling van patiënten met ischemisch hartfalen. CMS heeft het CardiAMP Hartfalen II Onderzoek beoordeeld en het onderzoeksproduct, gerelateerde en routinematige items en diensten goedgekeurd voor Medicare-dekking. CMS heeft eerder een APC-code (Ambulatory Payment Classifications) voor nieuwe technologieën gepubliceerd die de onderzoeksprocedure voor CardiAMP celtherapie dekt, inclusief de onderzoeksproducten van BioCardia die gebruikt worden om de onderzoeksprocedure uit te voeren, waardoor de studiecentra vergoed kunnen worden voor de onderzoeksprocedure en de producten.
De CardiAMP Hartfalen II Studie is door de FDA goedgekeurd om tot 250 patiënten in tot 40 klinische centra te rekruteren. De studie vereist dat patiënten bij aanvang een vooraf gespecificeerd NT-proBNP-niveau vertonen. Het primaire eindpunt is een hiërarchische samengestelde beoordeling bestaande uit overlijden door alle oorzaken, de hartdood equivalenten van harttransplantatie en LVAD-implantatie (left ventricular assist device), ziekenhuisopnames voor hartfalen, verergering van hartfalen die poliklinisch worden behandeld en verandering in levenskwaliteit, met een follow-up duur variërend van minimaal 12 tot maximaal 24 maanden.
De goedkeuring door de CMS wordt ondersteund door de wetenschappelijke nauwkeurigheid van het protocolontwerp en de resultaten van de tussentijdse gegevens van de CardiAMP Heart Failure Trial, die onlangs werden gepresenteerd op de Technology and Heart Failure Therapeutics 2024 jaarlijkse bijeenkomst. Bij alle patiënten was er een afname in hartdood equivalenten en belangrijke ongunstige cardiale en cerebrovasculaire voorvallen. In de subgroep van patiënten waarop de CardiAMP Heart Failure II Trial zich richtte, toonden de resultaten een grote absolute en relatieve risicovermindering van hartdood-equivalenten van de patiënten in de behandelde groep.
Behandelde patiënten hadden ook minder ernstige ongewenste cardiale voorvallen en een sterk verbeterde kwaliteit van leven. CardiAMP Cell Therapy is door de FDA aangewezen als een doorbraaktherapie en maakt gebruik van beenmergcellen van de patiënt zelf die via een minimaal invasieve, kathetergebaseerde procedure in het hart worden gebracht om de natuurlijke genezingsreactie van het lichaam te stimuleren. CardiAMP Cell Therapy bevat drie gepatenteerde elementen die nog niet eerder zijn gebruikt voor onderzoek naar hartceltherapie: een pre-procedurele celanalyse voor de selectie van patiënten, een hoge doeldosering cellen en een gepatenteerd toedieningssysteem waarvan is aangetoond dat het veiliger is dan andere intramyocardiale toedieningssystemen en exponentieel succesvoller in celretentie.
De klinische ontwikkeling van CardiAMP voor hartfalen wordt ondersteund door het Maryland Stem Cell Research Fund en wordt vergoed door CMS voor zowel behandelings- als controleprocedures.
