BioCardia, Inc. kondigt aan dat het zich richt op hartfalen en chronische myocardischemie als potentiële indicaties voor zijn biotherapeutische kandidaten: autologe CardiAMP celtherapie en allogene CardiALLO celtherapie. Het bedrijf kondigt de activering aan van CardiAMP HF II, een gerandomiseerd gecontroleerd centraal onderzoek naar zijn autologe CardiAMP celtherapie voor patiënten met ischemisch hartfalen. De studie werd in het vierde kwartaal van 2023 door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van ischemisch hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF).

De activering van de studie omvat goedkeuring van de Institutional Review Board (IRB) voor de hele studie om door te gaan met de studie en om formeel te voldoen aan de vele vereisten voor het uitvoeren van een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter, interventionele biotherapeutische studie. De gegevens die het ontwerp van CardiAMP HF II ondersteunen, zijn afkomstig van de tussentijdse resultaten van de lopende CardiAMP-studie naar autologe celtherapie bij hartfalen (CardiAMP HF), een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie waaraan 125 patiënten met ischemisch hartfalen van klasse II en III van de New York Heart Association deelnamen. De tussentijdse resultaten van het onderzoek zullen worden gedeeld op de komende Technology and Heart Failure Therapeutics-bijeenkomst op 4 maart 2024, en de definitieve resultaten worden verwacht in het vierde kwartaal van 2024.

Het primaire eindpunt voor CardiAMP HF II is een Finkelstein-Schoenfeld samengesteld verschil tussen groepen gebaseerd op hartdood door alle oorzaken, belangrijke ongunstige cardiale en cerebrovasculaire voorvallen en kwaliteit van leven zoals gemeten door de Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire bij minimaal één jaar en maximaal twee jaar follow-up. De door de FDA goedgekeurde onderzoeksgrootte is 250 patiënten, wat meer dan 90% power heeft (statistische kans op succes).