Bioretec Ltd. heeft de aanvulling voor markttoelating afgerond in overeenstemming met het De Novo registratieproces betreffende de RemeOs traumaschroef van het bedrijf, en FDA (U.S. Food and Drug Administration) heeft nu bevestigd de aanvulling te hebben ontvangen. De schatting van Bioretec voor het ontvangen van de Amerikaanse marktvergunning blijft ongewijzigd in april 2023. Na ontvangst van het supplement heeft de FDA, volgens haar interne richtlijnen, maximaal 90 kalenderdagen om de beslissing af te ronden.

Bioretec heeft de De Novo marktvergunningaanvraag voor de RemeOs traumaschroef in mei 2022 bij de FDA ingediend. De De Novo aanvraagprocedure wordt gebruikt wanneer soortgelijke producten nog geen marktvergunning hebben in de Verenigde Staten.