Bioretec Ltd. heeft van de Amerikaanse Food and Drug Administration Breakthrough Device Designation gekregen voor zijn RemeOs Spinal Interbody Cage implantaat, waarmee bevestigd wordt dat het product een baanbrekende technologie in de spinale chirurgie vertegenwoordigt. RemeOs Spinal Interbody Cages zijn bedoeld voor gebruik om de tussenwervelhoogte te herstellen en de fusie van tussenwervellichamen in de halswervelkolom te vergemakkelijken. Het verkrijgen van de Breakthrough Device Designation-status is een belangrijke mijlpaal om het product op de Amerikaanse markt te brengen, en daarom zal Bioretec de mogelijke versnelling van de productontwikkeling van de RemeOs Spinal Cage evalueren, evenals de vereisten voor de toewijzing van middelen, wat van invloed kan zijn op de toekomstige kapitaalbehoeften van het bedrijf.

De biologisch afbreekbare RemeOs? Spinal Interbody Cage voldeed aan de strenge criteria om te worden toegelaten tot het "Breakthrough Device Designation"-programma van de FDA. De FDA eist dat een doorbraaktechnologie een effectievere behandeling biedt voor levensbedreigende of onomkeerbaar invaliderende aandoeningen of ziekten.

Bovendien moet doorbraaktechnologie ofwel een volledig nieuwe vorm van behandeling vertegenwoordigen of significante voordelen bieden ten opzichte van bestaande goedgekeurde of vrijgegeven alternatieven, inclusief de mogelijkheid om de noodzaak van ziekenhuisopname te verminderen, de levenskwaliteit van patiënten te verbeteren en klinische voordelen op de lange termijn te creëren, of anders een vorm van behandeling vertegenwoordigen die in het belang van patiënten is. Onder het Breakthrough Devices Program zal de FDA een doorlopende en geprioriteerde interactieve discussie mogelijk maken tussen Bioretec en de autoriteiten met betrekking tot de commerciële toegang van RemeOs? Spinal Interbody Cage implantaat op de Amerikaanse markt.