BioSenic S.A. kondigde de definitieve resultaten aan van een nieuwe, gedetailleerde post-hoc analyse van de vorige Fase 2 klinische studie van het bedrijf met ATO voor de eerstelijns curatieve behandeling van cGvHD. De analyse zal gebruikt worden om de optimale dosering van therapeutische orale toediening van ATO te bepalen voor BioSenic's komende klinische studie(s) en zal voorgelegd worden voor beoordeling door vakgenoten voorafgaand aan de voorbereiding van de benodigde reglementaire aanvragen voor goedkeuring van de studie. BioSenic's nieuwe diepgaande post-hoc klinische analyse van de Fase 2 klinische gegevens toont nu aan dat in de groep patiënten die niet reageerden na de eerste zogenaamde inductiecyclus, meer patiënten (20%) reageerden na een consolidatiecyclus van de behandeling.

Als gevolg hiervan zal BioSenic dit 2-cyclische, in de tijd beperkte regime blijven gebruiken. Dit zal bestaan uit een dubbele kuur van vier weken. Daarnaast heeft BioSenic vastgesteld dat een verhoging van het aantal wekelijkse injecties gedurende een vierweekse kuur het positieve effect van de behandeling op de biologische en cellulaire parameters van de ziekte aanzienlijk zou kunnen vergroten, in overeenstemming met een volledig effect van het geneesmiddel op niveaus waarvan is vastgesteld dat ze zeer veilig zijn voor patiënten.

Het doel van BioSenic is om uiteindelijk de beste omstandigheden te selecteren voor het toedienen van effectieve en veilige doses arseentrioxide om een overtuigende curatieve behandeling van cGvHD te bereiken, waarvoor momenteel geen alternatieve effectieve langetermijntherapie bestaat. Op het gebied van oncologie is intraveneus (IV) ATO sinds 2002 geaccepteerd als eerstelijnsbehandeling voor acute promyelocytische leukemie (APL), met aangetoonde veiligheid en remissies op de lange termijn. Tot nu toe werd ATO bij APL dagelijks toegediend via een IV-infuus voor maximaal honderd cumulatieve doses.

IV-toediening vereist ziekenhuisopname, is onhandig voor patiënten, leidt tot een verminderde kwaliteit van leven en is duur. De verwachte introductie van een orale formulering van ATO in 2 cycli van elk vier volle weken, wat overeenkomt met een optimaal doseringsschema, zal de levenskwaliteit en therapietrouw van patiënten aanzienlijk verbeteren en de kosten voor de gezondheidszorg verlagen. Dit zal het volgende resultaat zijn in BioSenic's bredere doel om bij te dragen aan verbeterde en mogelijk genezende behandelingen voor een auto-immuunziekte waarvoor momenteel geen bevredigende medische oplossingen bestaan.