Biotest AG heeft aangekondigd dat de Biologics License Application (BLA) voor het polyspecifieke immunoglobulinepreparaat Yimmugo (IgG Next Generation) is geaccepteerd voor beoordeling door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) na de 60-daagse validatiefase. Met deze indieningskennisgeving gaat de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen de volgende fase in, waarin het aanvraagdossier aan een diepgaande inhoudelijke beoordeling zal worden onderworpen. De vergunningaanvraag heeft betrekking op de indicatie primaire immunodeficiëntie (PID).

Na goedkeuring is Biotest van plan om de indicatie uit te breiden met chronische primaire immuuntrombocytopenie (ITP). De beslissing van de FDA over de vergunningaanvraag van Yimmugo wordt verwacht op 29 juni 2024. Het nieuwe immunoglobuline van Biotest wordt vervaardigd in een innovatief productieproces en is het belangrijkste product van de nieuwe Biotest Next Level productiefaciliteit.

De nieuwe productiefaciliteit, die gebruik maakt van technologieën, vertegenwoordigt de grotere betrokkenheid van Biotest bij de wereldwijde immunoglobulinemarkt.