Brii Biosciences Limited heeft vooruitgang aangekondigd met betrekking tot haar strategische klinische ontwikkelingsprioriteiten, waaronder verschillende updates over haar pijplijn van kandidaten voor infectieziekten en ziekten van het centrale zenuwstelsel. Updates van Brii Bio's belangrijkste klinische programma's Hepatitis B Virus (HBV) Brii Bio bouwt samen met strategische partners aan een nieuwe en eersteklas klinische portefeuille van HBV therapeutische kandidaten die in verschillende combinaties kunnen worden gebruikt om de kans op een hoge graad van functionele genezing voor elke subpopulatie van HBV-patiënten in China te vergroten. Hoewel HBV een van de belangrijkste infectieziekten ter wereld is, heeft China de grootste prevalentie van HBV ter wereld, met 87 miljoen mensen die door deze ziekte worden getroffen.

Patiënten hebben hun behandeling voltooid in Brii Bio's lopende Fase 2 multi-regionale klinische studie (MRCT) combinatiestudie van BRII-179 (VBI-2601) en BRII-835 (VIR-2218). Het abstract met de tussentijdse veiligheids- en werkzaamheidsgegevens van deze studie is aanvaard voor een mondelinge presentatie op de 32e conferentie van de Asian Pacific Association for the Study of the Liver (APASL), die plaatsvindt in Taipei, Taiwan, van 15 tot 19 februari 2023. In december voltooide de onderneming de inschrijving van patiënten in deel één van een fase 2-combinatiestudie waarin de toevoeging van BRII-179 (VBI-2601) wordt geëvalueerd bij chronische HBV-patiënten die reeds gepegyleerd interferon alfa (PEG-IFN-a) en nucleotide/nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI) krijgen.

Topline resultaten worden verwacht in het derde kwartaal van 2023. De strategische ontwikkelingspartner van Brii Bio, Vir Biotechnology, deelde voorlopige gegevens van een lopend fase 2-onderzoek naar de combinatie BRII-835 (VIR-2218) met PEG-IFN-a, waaruit bleek dat ongeveer 30% van de patiënten met chronische HBV-infectie HBsAg-seroclearantie bereikte met anti-HBs-seroconversie tegen het einde van de behandeling zonder nieuwe veiligheidssignalen. De resultaten werden gepresenteerd tijdens een mondelinge sessie op de American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) The Liver Meeting®.

De eerste gegevens van deel B van Vir's lopende fase 2 MARCH-studie worden verwacht in de tweede helft van 2023 en zullen BRII-835 (VIR-2218) en BRII-877 (VIR-3434) samen en in drievoudige combinatie met PEG-IFN-a evalueren, inclusief het bepalen van de dosis en de duur van de behandeling. Postpartum depressie (PPD) Brii Bio ontwikkelt BRII-296 als een unieke therapeutische kandidaat voor eenmalige injecties, met het potentieel om het behandelingslandschap voor PPD uit te breiden voor patiënten in de VS, waar één op de zeven nieuwe moeders door deze aandoening wordt getroffen. Brii Bio nam onlangs deel aan een Type C-vergadering met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), waar het productieve feedback en begeleiding kreeg met betrekking tot de Investigational New Drug (IND) aanvraag van het bedrijf voor BRII-296.

Na deze bespreking bereidt Brii Bio zich voor op de start van haar Fase 2-studie van BRII-296 voor de behandeling van PPD begin 2023. In september kondigde Brii Bio positieve topline resultaten aan van haar Fase 1 studie van BRII-296 met gegevens die aantoonden dat een eenmalige toediening van de onderzoekstherapie bij 600 mg een gunstig farmacokinetisch profiel opleverde en veilig en goed verdragen werd bij gezonde proefpersonen. Bovendien zijn de eerste reacties van artsen en patiëntengemeenschappen zeer positief en versterken zij het potentieel van een unieke behandelingsoptie met één enkele injectie voor PPD.

Aanvullende preklinische en klinische ontwikkelingsupdates Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) Infectie Op basis van farmacokinetische (PK) gegevens van een afgeronde Fase 1 studie heeft Brii Bio besloten de ontwikkeling van BRII-778, die werd geëvalueerd als onderdeel van een potentiële langwerkende combinatietherapie voor HIV-infectie, stop te zetten. Het bedrijf onderzoekt samenwerkingsmogelijkheden om de ontwikkeling van BRII-732 voort te zetten als onderdeel van een potentiële orale, eenmaal per week toegepaste, langwerkende combinatiebehandeling voor HIV-1-patiënten. In oktober presenteerde Brii Bio positieve Fase 1-gegevens waaruit bleek dat BRII-732 een aanvaardbaar veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel vertoonde, evenals een gunstig en lineair PK-profiel dat therapeutische doelen bereikte in gezonde vrijwilligers, wat het potentieel ervan als een eenmalige orale therapie voor de behandeling en preventie van HIV-infecties versterkt.

Brii Bio heeft onlangs bericht ontvangen dat de Amerikaanse FDA de klinische stop op de geplande Fase 1-studie van de onderneming heeft opgeheven om een lagere orale dosis van eenmaal per week BRII-732 te onderzoeken. MDR/XDR Gram-Negatieve Bacteriën Infecties BRII-672 heeft het potentieel om de eerste orale behandelingsoptie te zijn voor gecompliceerde urineweginfecties (cUTI) gericht tegen gram-negatieve bacteriën die resistent zijn tegen carbapenem. In december 2022 werd de eerste pre-IND ingediend bij de National Medical Products Administration (NMPA) met het verzoek om regelgevend advies rond een ontwikkelingsplan voor BRII-672 in China.

BRII-693 heeft een zeer gedifferentieerd veiligheids- en werkzaamheidsprofiel om de moeilijkst te behandelen Acinetobacter baumannii en Pseudomonas aeruginosa-infecties die resistent zijn tegen carbapenem aan te pakken. Brii Bio is van plan om in het eerste kwartaal van 2023 een pre-IND in te dienen bij de Chinese NMPA. Preklinische gegevens en tussentijdse Fase 1 klinische resultaten voor BRII-636, BRII-672 en BRII-693 werden gepresenteerd op IDWeek in oktober 2022.

Nontuberculosis Mycobacteria (NTM) Lung Disease Brii Bio's strategische partner, AN2 Therapeutics, verwacht medio 2023 de inschrijving te voltooien van het Fase 2-gedeelte van de cruciale Fase 2/3 klinische studie ter evaluatie van BRII-658 (epetraborol) voor therapieresistente longziekten veroorzaakt door Mycobacterium avium complex (MAC) en is van plan onmiddellijk daarna te beginnen met de inschrijving van het Fase 3-gedeelte van de studie.