Brii Biosciences Limited kondigde topline cohort-niveau ongeblindeerde Week 24 en Week 36 gegevens aan van de tussentijdse analyse van een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde en dubbelblinde Fase 2-studie met BRII-179, een first-in-class Pre-S1/Pre-S2/S therapeutisch vaccin, in combinatie met gepegyleerd interferon-alfa (PEG-IFNa) bij patiënten met chronische hepatitis B (CHB) in vergelijking met behandeling met alleen PEG-IFNa. In eerdere studies werd gemeld dat BRII-179 brede antilichaam- en T-celresponsen induceerde tegen Pre-S1, Pre-S2 en S-epitopen bij CHB-patiënten. De ongeblindeerde gegevens op cohortniveau van de studie toonden aan dat in de intent to treat-analyse op week 24 (einde van de behandeling of EoT), 26,3% (15 patiënten) die behandeld werden met BRII-179/PEG-IFNa HBsAg-verlies bereikten, vergeleken met 19,3% (11 patiënten) met placebo.3% (11 patiënten) met placebo/PEG-IFNa; op week 36 (12 weken follow-up) had 24,6% (14 patiënten) behandeld met BRII-179/PEG-IFNa HBsAg-verlies, vergeleken met 14,0% (8 patiënten) met placebo/PEG-IFNa.

In de analyse per protocol op week 24 had 32,6% (15 patiënten) die behandeld werden met BRII-179/PEG-IFNa HBsAg-verlies, vergeleken met 21,6% (11 patiënten) met placebo/PEG-IFNa; op week 36 hadden respectievelijk 31,8% (14 patiënten) en 14,9% (7 patiënten) HBsAg-verlies. Bovendien bereikten 9 van de 15 patiënten in het cohort dat werd behandeld met BRII-179/PEG-IFNa HBsAg-seroconversie bij EoT (week 24), tegenover 1 van de 11 in het cohort dat alleen met PEG-IFNa werd behandeld. De ongeblindeerde 24 weken veiligheidsgegevens op cohortniveau toonden aan dat de behandeling met BRII-179/PEG-IFNa over het algemeen veilig was en verdragen werd, met bijwerkingen die vergelijkbaar waren met die van de behandeling met PEG-IFNa of BRII-179 zoals eerder gerapporteerd.

De follow-up is aan de gang. Veelbelovende resultaten van meerdere studies, waaronder de studie van Vir Biotechnology waarin BRII-835 (VIR-2218) met of zonder PEG-IFNa wordt geëvalueerd, en de lopende Fase 2-studie van Brii Bio waarin BRII-179 met BRII-835 wordt gecombineerd, hebben een sterke correlatie aangetoond tussen duurzame HBsAg-seroclearantie en antilichaamresponsen, wat het potentieel onderstreept van BRII-179 als een waardevolle immunomodulerende component binnen een HBV functionele behandeling. Ondertussen heeft Brii Bio's onlangs gestarte Fase 2 HBV-studie waarin BRII-835 + PEG-IFNa wordt geëvalueerd versus de PEG-IFNa actieve controlearm, tot doel de aanvullende functionele genezingseffectiviteit van de combinatie te verduidelijken.

Het bedrijf is van plan om patiënten in de APAC-regio die eerder werden blootgesteld aan BRII-179 op te nemen in de Fase 2-studie. Het bedrijf is van mening dat BRII-179 het unieke vermogen heeft om een onderscheid te maken tussen patiënten die een aanzienlijke intrinsieke humorale immuniteit hebben en patiënten die dat niet hebben. In juli 2023 breidde Brii Bio de licentie voor BRII-179 (VBI-2601) van VBI Vaccines (Nasdaq: VBIV) uit tot wereldwijde rechten.

Het bedrijf plant aanvullende combinatiestudies in de nabije toekomst om BRII-179 te onderzoeken als een primer om antilichaamresponsen te versterken en patiënten te verrijken voor mogelijk curatieve behandelingen.