Bristol Myers Squibb kondigde aan dat het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de uitbreidingsaanvraag heeft gevalideerd voor de introductie van een nieuwe toedieningsroute (subcutaan gebruik) voor Opdivo (nivolumab) die een nieuwe farmaceutische vorm (oplossing voor injectie) en een nieuwe sterkte (600 mg/vial) omvat voor meerdere eerder goedgekeurde indicaties voor vaste tumoren bij volwassenen als monotherapie, monotherapie onderhoud na voltooiing van nivolumab plus ipilimumab combinatietherapie, of in combinatie met chemotherapie of cabozantinib, gebaseerd op de resultaten van de Fase 3-studie CheckMate -67T. Validatie van de aanvraag bevestigt dat de indiening compleet is en start de gecentraliseerde beoordelingsprocedure van het EMA. In het Fase 3 CheckMate -67T onderzoek toonde subcutaan nivolumab niet-inferioriteit van Cavgd28 (tijdgemiddelde Opdivo serumconcentratie over 28 dagen) en Cminss (dalserumconcentratie bij steady state), de primaire eindpunten van het onderzoek, versus intraveneus (IV) Opdivo.

intraveneus (IV) Opdivo bij patiënten met gevorderd of gemetastaseerd heldercellig niercelcarcinoom (ccRCC) die niet meer dan twee voorafgaande lijnen van systemische therapie hebben gekregen. Daarnaast toonde subcutaan nivolumab noninferioriteit van het belangrijkste secundaire eindpunt van objectieve respons (ORR) zoals beoordeeld door Blinde Onafhankelijke Centrale Beoordeling (BICR) versus IV Opdivo.

Het veiligheidsprofiel van subcutaan nivolumab was consistent met de IV-formulering. De farmacokinetische, werkzaamheids- en veiligheidsresultaten van CheckMate -67T werden gepresenteerd op het 2024 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Genitourinary Cancers Symposium. Aanvullende veiligheidsanalyses en door patiënten gerapporteerde uitkomsten werden onlangs gepresenteerd op de 2024 ASCO Annual Meeting.