Caliway Biopharmaceuticals (Caliway) kondigde aan dat het Australische Bellberry HREC de aanvraag van Caliway heeft goedgekeurd voor het starten van de Pivotal Phase 3-studie van CBL-514 (CBL-0301 Fase 3) voor onderhuidse vetreductie. De CBL-0301 Pivotal Phase 3-studie is een meerlanden- en multicenterstudie waarbij 300 proefpersonen zullen worden gerekruteerd om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van CBL-514 voor het verminderen van abdominaal onderhuids vet te evalueren. Het primaire eindpunt is het percentage proefpersonen met ten minste 1 graad verbetering op de AFRS in vergelijking met placebo.

De AFRS, ontwikkeld door Caliway volgens de aanbeveling van de Amerikaanse FDA, is een schaal om de ernst van vetophoping te beoordelen en proefpersonen in te delen in 5 gradaties (1-5). Het cijfer geeft de ernst van de abdominale vetophoping aan, waarbij 1 staat voor geen/minimaal en 5 staat voor zeer ernstig. Momenteel lopen er twee CBL-514 Fase 2b-studies voor subcutane vetreductie in de VS, Australië en Canada.

Om het Fase 3 studieprotocol te optimaliseren en de kans op het behalen van de eindpunten te vergroten, zijn beide Fase 2b studies ontworpen om de Fase 3 studie te simuleren met dezelfde instrumenten voor het beoordelen van de werkzaamheid, AFRS en MRI. Caliway zal het definitieve Pivotale Fase 3 studieprotocol indienen zodra het voorlopige resultaat van de CBL-0204 Fase 2b studie bekend is gemaakt. Vervolgens zal Caliway de CBL-0301 Fase 3 IND aanvraag indienen bij de Amerikaanse FDA, EMA en regelgevende instanties in andere landen.

De rekrutering van proefpersonen zal van start gaan na ontvangst van de IND-goedkeuring van de Amerikaanse FDA. Caliway zal ook voorbereidingen treffen voor het indienen van de IND-aanvraag van een andere CBL-514's Pivotal CBL-0302 Fase 3 studie voor onderhuidse vetreductie.