Camurus kondigt positieve, definitieve, topline resultaten aan van de 52 weken durende Fase 3 open-label Acroinnova 2 (NCT04125836) studie, waarin de veiligheid en werkzaamheid van het één-maandelijkse octreotide subcutane (SC) depot (CAM2029) van het bedrijf werden geëvalueerd. Aan het onderzoek namen in totaal 135 patiënten met acromegalie deel die bij de screening biochemisch gecontroleerd (IGF-1=1xULN) of ongecontroleerd waren op stabiele doses standaardzorg (SoC) met somatostatineliganden van de eerste generatie (SRL); hiervan waren 81 patiënten nieuw voor het onderzoek en 54 patiënten roll-over van 24 weken gerandomiseerde behandeling met octreotide SC depot of placebo (Acroinnova 1). Het primaire eindpunt was veiligheid gedurende 52 weken studiebehandeling.

Octreotide SC depot werd goed verdragen met een veiligheidsprofiel op lange termijn dat overeenkomt met dat van SoC met eerste generatie somatostatinereceptorliganden (SRL), octreotide met verlengde afgifte en lanreotide, zonder nieuwe veiligheidssignalen. De meest voorkomende ongewenste voorvallen (AEs) waren milde tot matige injectieplaatsreacties en gastro-intestinale voorvallen. Er waren geen gevallen van ernstige bijwerkingen gerelateerd aan octreotide SC depot.

Eén patiënt had een behandelingsgerelateerde ernstige bijwerking van cholelithiasis (matig), die verdween en de patiënt zette de behandeling in het onderzoek voort. Twee patiënten (1,5%) staakten de behandeling vanwege bijwerkingen; één geval van lichte depressie en één geval van lichte bloeding op de injectieplaats. Acroinnova 2 omvatte meerdere secundaire eindpunten, waaronder biochemische controlepercentages, symptoomscores en verschillende door patiënten gerapporteerde uitkomsten.

Behandeling met octreotide SC depot gedurende 52 weken resulteerde in significante toenames in behandelingsresponspercentages van 12,7% (95%CI: 5,5%, 19,9%) in de totale populatie, en 22,8% (95%CI: 11,6, 33,9) in nieuwe patiënten vergeleken met SoC bij baseline. Roll-over patiënten, met gecontroleerde IGF-1-waarden bij de uitgangswaarde van de SoC, behielden de biochemische controle of kregen deze terug (voor placebo) tijdens de behandeling met octreotide SC depot. Behandeling met octreotide SC depot resulteerde ook in voortdurende verbetering van acromegalie symptoomscores en door patiënten gerapporteerde uitkomsten, waaronder tevredenheid over de behandeling, kwaliteit van leven bij acromegalie en scores voor zelfinjectiebeoordeling vergeleken met SoC bij uitgangswaarde.