Can-Fite BioPharma Ltd. kondigt aan dat een patiënt die deelnam aan de Fase II Leverkankerstudie en behandeld werd met namodenoson een complete respons heeft en een totale overleving van 6,9 jaar (82,8 maanden). Leverkanker, aangeduid als hepatocellulair carcinoom (HCC), is wereldwijd een groot gezondheidsprobleem vanwege de incidentie, de daarmee gepaard gaande mortaliteit en het gebrek aan effectieve behandelingsmethoden, met name voor patiënten met een gevorderde leverfunctiestoornis, bekend als ziektestadium Child Pugh B. Een patiënt met gevorderd HCC die deelnam aan de voormalige Can-Fite Fase II studie, wordt nog steeds behandeld met namodenoson en heeft nu een algehele overleving van 6,9 jaar met het verdwijnen van ascites, een normale leverfunctie en een goede kwaliteit van leven, gedefinieerd als een complete respons. Can-Fite heeft toestemming gekregen van zowel de U.S. Food and Drug Administration (FDA) als de European Medicines Agency (EMA) voor een cruciale fase III klinische studie waarvoor nu patiënten worden ingeschreven in Israël, Europa en de VS.

Namodenoson heeft de status van weesgeneesmiddel bij zowel de FDA als de EMA, evenals de Fast Track-status bij de FDA voor de behandeling van HCC. Er is een compassionate use programma gaande in Israël en Roemenië. De dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zal 450 patiënten met de diagnose HCC en onderliggend Child Pugh B7 (CPB7) inschrijven via klinische locaties wereldwijd.

Patiënten zullen gerandomiseerd worden voor orale behandeling met ofwel 25 mg Namodenoson of een overeenkomend placebo, tweemaal daags toegediend. Het primaire eindpunt van de studie is algehele overleving. Andere oncologische onderzoeksresultaten, zoals tumorradiografische respons en mediane progressievrije overleving, evenals standaard veiligheidsparameters zullen worden beoordeeld.

Een tussentijdse analyse zal worden uitgevoerd door een Independent Data Monitoring Committee (IDMC) nadat 50% van de ingeschreven patiënten zijn behandeld. Namodenoson zal worden geëvalueerd als 2e of 3e lijnsbehandeling voor CPB7-patiënten bij wie andere goedgekeurde therapieën niet of niet meer effectief zijn.