CanSino Biologics Inc. heeft aangekondigd dat het COVID-19 mRNA-vaccin CS-2034 (de "CS-2034") van de Groep positieve tussentijdse gegevens heeft opgeleverd in een klinische studie waarin de veiligheid en immunogeniciteit van de heterologe CS-2034 booster werden geëvalueerd. CS-2034 is een COVID-19 mRNA-vaccin met bescherming tegen bestaande varianten. De resultaten van preklinische studies toonden aan dat een dergelijk vaccin hoge-titer neutraliserende antilichamen kan opwekken tegen meerdere SARS-CoV-2-varianten die door de Wereldgezondheidsorganisatie als zorgwekkend zijn aangemerkt.

Vergeleken met de oorspronkelijke COVID-19-vaccins op basis van stammen, kan CS-2034 neutraliserende antilichamen opwekken met een betere kruisvariantreactiviteit en zal het naar verwachting een effectievere bescherming bieden tegen infecties veroorzaakt door circulerende varianten. Tot op heden bevindt CS-2034 zich in fase IIb van de klinische studie en de huidige vooruitgang ligt in de lijn van de verwachtingen. De volgende fase van het onderzoeks- en ontwikkelingswerk zal worden gepland op basis van de toekomstige epidemische situatie, de nationale immunisatiestrategie, het herzieningsbeleid en de positieve klinische gegevens die tot nu toe zijn verkregen.

KLINISCHE STUDIES EN PRINCIPALE RESULTATEN Het onderzoek is een gerandomiseerde, geblindeerde en parallel gecontroleerde klinische studie om de veiligheid en immunogeniciteit van heterologe boosting met CS-2034 te evalueren bij volwassenen van 18 jaar en ouder die drie doses COVID-19 geïnactiveerd vaccin hebben ontvangen. De klinische studie begon in oktober 2022 in de provincie Jiangsu, en bevindt zich in een actieve lange termijn follow-up periode. Een totaal van 433 volwassenen die ten minste 6 maanden geleden 3 doses van het geïnactiveerde COVID-19-vaccin hadden ontvangen, werden ingeschreven in het onderzoek en werden verdeeld in 2 groepen, namelijk groep A en groep B. De deelnemers in groep A werden verder verdeeld in 2 leeftijdssubgroepen, de ene met volwassenen van 18-59 jaar en de andere met volwassenen ouder dan 60 jaar (elk 160 deelnemers), en gerandomiseerd in een verhouding van 3:1 om een dosis CS-2034 (0,3 ml volume per dosis) of COVID-19 geïnactiveerd vaccin (0,5 ml volume per dosis) te ontvangen.

Voor alle deelnemers werd gedurende 28 dagen na de vaccinatie systematische veiligheidsobservatie uitgevoerd en er werden bloedmonsters verzameld op dag 0, 7, 14, 28, maand 3 en 6 na de boost voor de beoordeling van de immunogeniciteit. Een totaal van 113 deelnemers van minstens 60 jaar oud werd ingeschreven in groep B en ontving een dosis CS-2034 voor veiligheidsanalyse. 1. Veiligheid Uit de analyse van de veiligheidsgegevens binnen 28 dagen na de boost blijkt dat de heterologe CS-2034 booster een gunstig veiligheidsprofiel heeft bij mensen die eerder drie doses COVID-19 geïnactiveerd vaccin hadden ontvangen.

De algemene incidentie van bijwerkingen was voornamelijk licht van ernst. De incidentie en ernst van de bijwerkingen van CS-2034 waren aanzienlijk lager dan die van de gecommercialiseerde mRNA-vaccins, volgens literatuurrapporten. Het veiligheidsprofiel van oudere deelnemers is beter dan dat van deelnemers van 18-59 jaar.

2. Immunogeniciteit De geometrisch gemiddelde titers (GMT's) van de neutraliserende antilichamen tegen levend virus, op dag 28 na CS-2034 boost, waren 877 tegen de originele stam, en 293 tegen de Omicron BA.1 variant, die respectievelijk 27 en 23 keer zo hoog waren als die in de geïnactiveerde vaccinatiegroep. De dynamiek van kruisreactieve neutraliserende antilichamen tegen de huidige circulerende Omicron BA.5-variant werd gemeten en de neutraliserende antilichaamtiter bereikte een piek (GMT = 407) op 7 dagen na de CS-2034 boost, die 29 keer zo hoog was als die van de homologe geïnactiveerde vaccinboost. De GMT van neutraliserende antilichaamtiter bij oudere deelnemers op dag 7 na CS-2034 boost was 296 tegen BA.5-variant, wat 23 keer zo hoog was als die van homologe geïnactiveerde vaccinboost.