Clover Biopharmaceuticals, Ltd. kondigt positieve voorlopige immunogeniciteits- en veiligheidsgegevens aan in het cohort van oudere volwassenen en ouderen uit de Fase I-studie waarin SCB-1019 ?

de bivalente RSV prefusie-gestabiliseerde F (PreF)-Trimer subunit vaccinkandidaat van het bedrijf, dat gebaseerd is op Klavers Trimer-Tag vaccintechnologieplatform. Deze voorlopige resultaten bij oudere volwassenen & het ouderencohort (in de leeftijd van 60-85 jaar) zijn consistent met de positieve resultaten bij jongere volwassenen (in de leeftijd van 18-59 jaar) die eerder dit jaar werden aangekondigd.

In de lopende Fase ? studie werden 48 proefpersonen ingeschreven in het oudere volwassenen & ouderen cohort en zij kregen ofwel SCB-1019 ofwel een placebo met een zoutoplossing. Voorlopige resultaten voor RSV-neutraliserende antilichamen (nAbs) en veiligheid voor SCB-1019 op het geselecteerde dosisniveau worden hieronder samengevat: Resultaten immunogeniciteit RSV-A nAbs: SCB-1019 induceerde geometrisch gemiddelde titers (GMT's) in RSV-A nAbs tot 7.906 IU/mL vergeleken met 1.078 IU/mL voor placebo op dag 28.

RSV-B nAbs: SCB-1019 induceerde geometrisch gemiddelde titers (GMT's) in RSV-B neutraliserende antilichaamtiters (nAbs) tot 46.674 IE/mL vergeleken met 12.185 IE/mL voor placebo op dag 28. Geometric Mean Fold Rise (GMFR): Er werden hoge nAb-titers op dag 0 (vóór vaccinatie) waargenomen, vooral tegen RSV-B, wat mogelijk een weerspiegeling is van recente uitbraken in de buurt van de locaties van het klinische onderzoek. Daarom werd er een subanalyse uitgevoerd bij proefpersonen met het laagste kwartiel nAb-titers bij de uitgangswaarde: GMFR's voor SCB-1019 waren tot 8-voudig voor RSV-A nAbs en 11-voudig voor RSV-B nAbs op dag 28 vergeleken met dag 0 (vóór vaccinatie).

Er werd geen toename in RSV-A of RSV-B nAbs waargenomen voor placebo op Dag 28. De nAb-resultaten voor zowel RSV-A als RSV-B lijken in lijn of mogelijk gunstig in vergelijking met andere eiwitsubunit RSV PreF-vaccins1, 2, 3 en blijven de bivalente RSV-A/B-aanpak van Clover ondersteunen, gezien het feit dat andere monovalente RSV-A-vaccins eerder lagere immuunresponsen en/of werkzaamheid tegen RSV-B hebben waargenomen 1, 4, 5. De resultaten bevestigen verder dat de PreF-antigenen van Clover in SCB-1019 in de gestabiliseerde prefusie- en trimerische vorm zijn, wat bovendien wordt ondersteund door verkennende immunogeniciteitsresultaten die significante toenames in Site Ø en Site V nAb-concurrerende titers laten zien. Veiligheid en reactogeniciteitsresultaten SCB-1019 werd over het algemeen goed verdragen.

Lokale en systemische ongewenste voorvallen (AE's) waren over het algemeen mild voor SCB-1019 en waren vergelijkbaar met placebo met een zoutoplossing. Er werden geen ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI's) of ongewenste voorvallen die leidden tot stopzetting waargenomen. De resultaten geven aan dat SCB-1019 mogelijk een gedifferentieerd en gunstig veiligheids- en reactogeniciteitsprofiel heeft in vergelijking met de momenteel goedgekeurde olie-in-water RSV-vaccins met adjuvans4 en/of mRNA5 .

De Fase ? klinische studie in Australië is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van SCB-1019 op meerdere dosisniveaus en in verschillende formuleringen bij jonge en oudere volwassenen te beoordelen. De volledige veiligheids- en immunogeniciteitsresultaten in de klinische studie van fase ?

klinische studie worden verwacht tegen eind 2024 om verdere ontwikkeling te ondersteunen en het potentieel gedifferentieerde profiel van het bedrijf voor markten wereldwijd te versterken.