DBV Technologies S.A. kondigde aan dat de eerste patiënt is gescreend in de VITESSE (Viaskin Peanut Immunotherapy Trial to Evaluate Safety Simplicity and Efficacy) fase 3 klinische studie van het bedrijf die de aangepaste Viaskino Peanut 250 µg patch (DBV712) zal evalueren bij kinderen met pinda-allergie in de leeftijd van 4 tot 7 jaar. Viaskin Peanut 250 µg is een nieuwe behandeling ontworpen om het immuunsysteem te heropvoeden door microgram hoeveelheden pindaallergeen aan het immuunsysteem toe te dienen via de intacte huid. De VITESSE studie zal gebruik maken van de gewijzigde Viaskin Peanut 250 µg patch en 600 proefpersonen inschrijven, gerandomiseerd 2:1 actief versus placebo.

Aan het onderzoek zullen ongeveer 80 locaties deelnemen in de Verenigde Staten, Canada, Australië en Europa. Het primaire effectiviteitseindpunt van de studie is het percentage behandelingsresponders in de actieve versus de placebo-armen op maand 12. Secundaire werkzaamheidseindpunten zijn veranderingen in cumulatieve reactieve dosis (CRD), uitlokkende dosis (ED) en ernst van de allergische reactie op maand 12 voedseluitdaging.

Vorig jaar, na productieve uitwisselingen met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), voltooide DBV het VITESSE-protocol en kreeg het de steun van de FDA om het onderzoek voort te zetten. Eerder had de FDA verzocht om wijzigingen in bepaalde elementen van het VITESSE-protocol met de bedoeling dat het onderzoek een toekomstige Biologics License Application (BLA) zou ondersteunen. Hoofdonderzoeker, Dr. Dareen Siri, FAAAAI, FACAAI van Midwest Allergy Sinus Asthma, in Normal en Springfield, Illinois was de eerste die een screeningsbezoek uitvoerde voor een potentiële nieuwe deelnemer.

DBV verwacht de laatste patiënt te screenen in 1H 2024 en de toplineresultaten aan te kondigen in de eerste helft van 2025. VITESSE: Aan de VITESSE-studie zullen 600 proefpersonen deelnemen, gerandomiseerd 2:1 actief versus placebo. Aan de studie zullen ongeveer 80 onderzoekslocaties deelnemen in de Verenigde Staten, Canada, Australië en Europa.

Dr. David Fleischer, Colorado Children's Hospital, zal optreden als de wereldwijde hoofdonderzoeker. Het primaire effectiviteitseindpunt is het percentage behandelingsresponders in de actieve versus de placebo-armen op maand 12. De primaire effectiviteitsanalyse omvat het succescriterium van een ondergrens van het betrouwbaarheidsinterval van het verschil in responderpercentages tussen de actieve en placebogroepen die groter is dan of gelijk is aan 15%.

Een behandelingsresponder wordt gedefinieerd als ofwel een proefpersoon met een basislijn ED =30 mg die een ED =300 mg pinda-eiwit bereikt in Maand 12, ofwel een proefpersoon met een basislijn ED = 100 mg die een ED =600 mg pinda-eiwit bereikt in Maand 12. Een dubbelblinde, placebogecontroleerde voedseluitdaging (DBPCFC) zal op de basislijn en maand 12 worden toegediend om de ED van een proefpersoon op beide tijdstippen te bepalen. Tijdens de screeningsperiode ondergaan de proefpersonen een eerste bezoek met beoordeling of zij in aanmerking komen voor de pinda-huidpriktest (SPT) en serum pinda-IgE.

Degenen die aan deze criteria voldoen, gaan door naar een DBPCFC om hun pinda-allergie te bevestigen en een ingangsdiagnose voor pinda's vast te stellen. De eerste DBPCFC zal 1 mg pinda-eiwit zijn, en zal oplopen tot een hoogste enkele dosis van 100 mg pinda-eiwit. Proefpersonen die reageren met een ED bij of onder de dosis van 100 mg pinda-eiwit en voldoen aan alle andere inclusie- en geen exclusiecriteria worden geacht in aanmerking te komen.

In maand 12 wordt een DBPCFC na de behandeling uitgevoerd, met een startdosis van 3 mg pinda-eiwit, oplopend tot een hoogste dosis van 1.000 mg pinda-eiwit volgens het volgende schema: 3, 10, 30, 100, 300, 600, 1.000 mg. Secundaire effectiviteitseindpunten zijn veranderingen in CRD, ED en ernst van de allergische reactie bij maand 12 voedseluitdaging.