EDAP TMS S.A. kondigde een recente presentatie aan over de positieve, definitieve resultaten van een groot, prospectief, multicenter, non-inferioriteitsonderzoek, de HIFI-studie, waarin Focal One® high intensity focused ultrasound (HIFU) wordt vergeleken met radicale prostatectomie (RP) tijdens de 119e jaarlijkse bijeenkomst van de American Urological Association (AUA 2024), die plaatsvond van 3-6 mei 2024 in San Antonio, Texas, VS. Professor Pascal Rischmann van het Rangueil University Hospital in Toulouse, Frankrijk, en hoofdonderzoeker van de HIFI-studie, lichtte de eindresultaten van de studie toe tijdens een mondelinge presentatie op de plenaire sessie van de AUA, "Paradigm-shifting, Practice-changing Clinical Trials in Urology? HIFI is de eerste prospectieve, multi-center, door onderzoekers gesponsorde studie waarin robot HIFU wordt vergeleken met RP bij de behandeling van prostaatkanker.

Het onderzoek, dat liep van april 2015 tot maart 2022, vergeleek Focal One HIFU met RP als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker (graadgroepen < 3). In totaal werden 3.328 patiënten uit 46 behandelcentra geïncludeerd: 1.967 opeenvolgende patiënten werden behandeld met EDAP's robotische HIFU-technologieën, waarbij Focal One werd gebruikt voor 90% van de patiënten. 1.361 patiënten ondergingen een radicale prostatectomie.

Alle patiënten werden 30 maanden gevolgd. Belangrijkste gegevens: Na 30 maanden was de STFS hoger in de HIFU-arm (89,6%) vergeleken met de RP-arm (86,2%). Het propensity score-gecorrigeerde resultaat is vergelijkbaar met het univariate resultaat (HR=0,75 [0,55-1,03], p=0,076).

Na aanpassing voor verschillende variabelen (leeftijd, BMI, ASA-score, graadgroep, prostaatvolume, PSA) zijn de resultaten vergelijkbaar met de univariate analyse: het risico op salvagebehandeling is lager in de HIFU-arm in vergelijking met RP. De ICS-score (International Continence Society), een maat voor urine-incontinentie, was significant lager na HIFU voor 3 van de 4 vragen. Urinary Symptom Profile (USP) toonde een significant lagere stressincontinentiescore voor patiënten na HIFU in vergelijking met RP (0 vs 1, p? < ?0,001).

International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5), een goed gevalideerde meting van erectiele functie, daalde significant minder na HIFU dan na RP bij patiënten van 69 jaar en ouder met een score van 15 of hoger bij baseline (mediaan ? = -8 vs -13 p? < ?0.001). Post-procedurele voordelen van HIFU op zowel erectiele functie als urinecontinentie werden aangetoond ondanks het feit dat de patiënten in de met HIFU behandelde groep gemiddeld 9,6 jaar ouder waren (de mediane leeftijd was 74,7 jaar voor HIFU vs 65,1 jaar voor RP, p < 0,0001).