ELI LILLY AND COMPANY 
FDA goedkeuringen voor innovatieve therapieën die een actief ingrediënt of een niet eerder goedgekeurde molecule bevatten, stegen naar 55 in 2023, tegenover 37 in 2022 en 51 in 2021. Uit historische gegevens blijkt dat de FDA normaal gesproken ongeveer 45-50 nieuwe medicijnen per jaar goedkeurt en in 2018 een piek van 59 bereikte.
Het agentschap keurde verschillende high-profile therapieën goed, zoals het obesitasmedicijn Zepbound van Eli Lilly en de Alzheimerbehandeling Leqembi van Eisai en Biogen. Naast de 55 nieuwe geneesmiddelen keurde het bureau ook vijf gentherapieën goed, waaronder een behandeling tegen sikkelcelziekte van Vertex Pharmaceuticals en CRISPR Therapeutics met de innovatieve gene editing-technologie van laatstgenoemde.
"Het is goed om te zien dat de FDA-goedkeuringen omhoog gaan," zei John Stanford, uitvoerend directeur van Incubate, een in Washington gevestigde groep van investeerders in biowetenschappen. Hij noemde de opmars van de genbewerkingstechnologie bijzonder bemoedigend.
"Onze wetenschappers kunnen veel meer, en vanuit dat perspectief zijn we enthousiast over wat er in de pijplijn zit, niet alleen in 2024, maar ook daarna," zei hij.
De FDA zei in een verklaring: "Het aantal nieuwe geneesmiddelen dat wordt goedgekeurd varieert van jaar tot jaar en kan te wijten zijn aan verschillende factoren". Daartoe behoren de complexiteit van nieuwe medicijnen in ontwikkeling en de vooruitgang in het wetenschappelijk begrip van ziekten en ziektedoelwitten, aldus de FDA.
Het agentschap gaf geen specifieke reden voor de grote daling in goedkeuringen in 2022.
Ritu Baral, analist bij TD Cowen, zei dat de COVID-19 pandemie waarschijnlijk een factor was. Toen de pandemie toesloeg, schakelde het agentschap over van het goedkeuren van geneesmiddelen in recordtempo naar het werken met werknemers op afstand, wat leidde tot verstoringen en problemen zoals vertraagde inspecties die van invloed waren op de beoordelingen van geneesmiddelen.
"We zijn weer terug op die piekniveaus, wat hopelijk betekent dat de verstoringen van de workflow, de personeels- en bandbreedteproblemen en, het allerbelangrijkste, de communicatie met ontwikkelaars hopelijk zijn verbeterd, zei Baral, eraan toevoegend dat ze voor 2024 een vergelijkbaar niveau van FDA-goedkeuringen verwacht.
INVESTERINGSDALINGEN
De investeringen in biotechbedrijven waren de afgelopen twee jaar slechts een fractie van de historische niveaus.
Na 108 beursintroducties (IPO's) in 2021 waren er half december slechts 18 in 2022 en 2023. Een korf van biotechfondsen die door Piper Sandler worden gevolgd, zag in 2023 $15,8 miljard aan kapitaal uitstromen, volgens de makelaardij de grootste uitstroom ooit sinds 1992.
"2023 was een jaar waarin de markt selectief was in de bedrijven die toegang kregen tot kapitaal," zeiden analisten van William Blair in een notitie van december.
Ze merkten op dat bedrijven die GLP-1 afslankbehandelingen ontwikkelen, dezelfde klasse als de razend populaire Wegovy van Novo Nordisk en Zepbound van Lilly, betere toegang hadden tot de IPO-markt.
Analisten uit de sector zeiden ook dat de aanhoudende bezorgdheid van beleggers over hoge rentetarieven en het toezicht van de overheid op geneesmiddelenproducenten een volledig herstel van de financiering zou kunnen belemmeren.
"Hoewel we niet verwachten dat de kapitaalmarkten terugkeren naar hun piek in 2020-21, denken we wel dat de omstandigheden zullen verbeteren en dat het venster zal opengaan," zei Jefferies-analist Michael Yee. Stanford van Incubate zei dat sommige investeerders aan de zijlijn kunnen blijven staan vanwege het toegenomen toezicht op deals in de sector, de onderhandelingsplannen van de overheid voor geneesmiddelenprijzen en de dreiging dat de regering Biden patenten van geneesmiddelen die met overheidsfinanciering zijn ontwikkeld in beslag wil nemen als de prijzen te hoog worden geacht.
