ELI LILLY AND COMPANY Bij de inspectie door de U.S. Food and Drug Administration in juli in de fabriek van Lilly in Branchburg, New Jersey, werden acht afzonderlijke tekortkomingen ontdekt. Hieronder vielen problemen met het bijhouden van het productieproces en kwaliteitscontroles, evenals tekortkomingen bij het kalibreren van apparatuur en het niet goed onderhouden van faciliteiten en apparatuur, zo blijkt uit het inspectierapport.
Het inspectierapport, dat Reuters heeft verkregen via een Freedom of Information Act-verzoek, is gedeeltelijk bewerkt om de namen van de betrokken producten te verwijderen.
Lilly zei in een verklaring aan Reuters dat het bedrijf de FDA had gevraagd om "extra flexibiliteit" om de migrainebehandeling Emgality op een andere productielijn te produceren als dat in de toekomst nodig zou zijn.
Het bezoek van de FDA-inspecteurs aan de fabriek volgde op dat verzoek en "resulteerde in enkele observaties die, in de meeste gevallen, ofwel tijdens de inspectie werden aangepakt ofwel al in uitvoering waren als programmaverbeteringen," aldus Lilly. "Belangrijk is dat deze situatie geen invloed heeft op de kwaliteit, veiligheid of levering van huidige of geplande Lilly-producten op de markt."
De geneesmiddelenproducent zei dat de inspectie geen invloed had op andere producten die in de fabriek gemaakt worden.
De FDA gaf geen commentaar. Andere medicijnen die in de fabriek worden geproduceerd zijn onder andere het veelgebruikte diabetesmedicijn Trulicity en de kankerbehandelingen Erbitux en Cyramza.
Lilly is uitgegroeid tot 's werelds meest waardevolle bedrijf in de gezondheidszorg op basis van marktkapitalisatie. De aandelen stegen vorig jaar met 59% door de stijgende vraag naar Mounjaro, een diabetesmedicijn dat ook een krachtige behandeling tegen obesitas is.
Het medicijn werd eind vorig jaar in de VS goedgekeurd voor gewichtsverlies onder de merknaam Zepbound. Lilly zei in een verklaring dat tirzepatide, het actieve ingrediënt in Mounjaro en Zepbound, niet werd geproduceerd in de fabriek in Branchburg.
Toch is de medicijnfabrikant uit Indianapolis de afgelopen jaren meerdere keren in opspraak gekomen vanwege productieproblemen in haar fabrieken in de V.S., zo meldt Reuters.
De fabriek in Branchburg is het onderwerp geweest van een onderzoek door het Amerikaanse Ministerie van Justitie na een afzonderlijk verhaal van Reuters in 2021 waarin beschuldigingen van slechte productiepraktijken en gegevensvervalsing in detail werden beschreven.
Lilly en het Ministerie van Justitie wilden geen commentaar geven op de status van dat onderzoek.
"VERONTRUSTENDE" PROBLEMEN
Drie regelgevingsdeskundigen die het nieuwe inspectierapport bekeken, beschreven de meest recente fouten als ernstig.
"Het is net een spelletje in deze fabriek. Het bedrijf lijkt één reeks problemen aan te pakken, alleen duiken er steeds weer andere ernstige problemen op," zei Steven Lynn, een voormalig hoofd van het FDA Office of Manufacturing and Product Quality.
Het rapport beschrijft een ontoereikende bescherming van elektronische gegevens die het productieproces beschrijven, waardoor het bedrijf mogelijk gemanipuleerd kan worden.
Inspecteurs noemden ook onvoldoende training van het personeel dat monsters van de medicijnen testte en voorbeelden van ontbrekende monsters die bedoeld waren om de stabiliteit van de medicijnen aan te tonen voordat ze werden vrijgegeven. Het bedrijf verzuimde om deze ontbrekende monsters tijdig aan te pakken, aldus het rapport.
Eén bijzonder verontrustende bevinding wees op verwaarlozing van de apparatuur en de faciliteit in het algemeen, zei één van de experts, een overheidsfunctionaris met kennis over dergelijke fabricageproblemen.
De inspecteurs merkten bijvoorbeeld verkleuring op van een container die gebruikt werd om het actieve ingrediënt van medicijnen te zuiveren, wat tot besmetting zou kunnen leiden, zei de expert, die niet bij naam genoemd wilde worden omdat hij niet met de media mocht spreken.
Voormalig FDA-ambtenaar Lynn was het ermee eens dat de problemen "zorgwekkend" waren, vooral het probleem met het elektronische volgsysteem, dat bedoeld is om ervoor te zorgen dat "testresultaten en andere laboratoriumactiviteiten niet door iemand veranderd kunnen worden".
De drie experts die door Reuters werden geïnterviewd, zeiden dat de FDA dergelijke tekortkomingen als de meest ernstige, of "Official Action Indicated," zou kunnen classificeren wanneer het reageert op de bevindingen van de inspecteurs. De FDA weigerde commentaar te geven over de timing van een eventuele reactie.
De uiteindelijke beoordeling van de inspectie zou echter minder streng kunnen zijn als het bedrijf al "robuuste corrigerende en preventieve acties" onderneemt om de kwaliteit van de medicijnen die in de fabriek worden gemaakt te waarborgen, aldus Lynn.
Eind vorig jaar kwamen Lilly en een voormalige werknemer overeen om een rechtszaak te schikken waarin de werknemer beweerde dat ze was ontslagen nadat ze had gewezen op slechte productiepraktijken en gegevensvervalsing, volgens gerechtelijke documenten. Lilly ontkende de beschuldigingen. (Verslaggeving door Marisa Taylor in Washington en Maggie Fick in Londen; Aanvullende rapportage door Patrick Wingrove in New York; Bewerking door Michele Gershberg, Bill Berkrot en Daniel Wallis)
