Bij de inspectie door de U.S. Food and Drug Administration in juli in de fabriek van Lilly in Branchburg, New Jersey, werden acht afzonderlijke tekortkomingen ontdekt. Hieronder vielen problemen met het bijhouden van het productieproces en kwaliteitscontroles, evenals tekortkomingen bij het kalibreren van apparatuur en het niet goed onderhouden van faciliteiten en apparatuur, zo blijkt uit het inspectierapport.

Lilly zei in een verklaring aan Reuters dat de inspectie volgde op een verzoek van het bedrijf aan de FDA om een wijziging aan te brengen in de productie van de migrainebehandeling Emgality. Lilly gaf geen details over de verandering.

Het bezoek van de FDA "resulteerde in een aantal observaties die, in de meeste gevallen, ofwel tijdens de inspectie werden aangepakt of al in uitvoering waren als programmaverbeteringen," zei Lilly. "Belangrijk is dat deze situatie geen invloed heeft op de kwaliteit, veiligheid of levering van huidige of geplande Lilly-producten op de markt."

De FDA weigerde commentaar te geven. Andere medicijnen die in de fabriek worden geproduceerd zijn onder andere het veelgebruikte diabetesmedicijn Trulicity en de kankerbehandelingen Erbitux en Cyramza.

Lilly is uitgegroeid tot 's werelds meest waardevolle bedrijf in de gezondheidszorg op basis van marktkapitalisatie. De aandelen stegen vorig jaar met 59% door de stijgende vraag naar Mounjaro, een diabetesmedicijn dat ook een krachtige behandeling tegen zwaarlijvigheid is. Het medicijn werd eind vorig jaar in de VS goedgekeurd voor gewichtsverlies onder de merknaam Zepbound.

Toch is de medicijnproducent uit Indianapolis de afgelopen jaren meerdere keren in opspraak gekomen vanwege productieproblemen in zijn fabrieken in de V.S., zo meldt Reuters.

De fabriek in Branchburg is het onderwerp geweest van een onderzoek door het Amerikaanse Ministerie van Justitie na een afzonderlijk verhaal van Reuters in 2021 waarin beschuldigingen van slechte productiepraktijken en gegevensvervalsing in detail werden beschreven.

Lilly en het Ministerie van Justitie wilden geen commentaar geven op de status van dat onderzoek.

Drie regelgevingsdeskundigen die het nieuwe inspectierapport bekeken, beschreven de meest recente fouten als ernstig.

"Het is net als whack-a-mole in deze fabriek. Het bedrijf lijkt één reeks problemen aan te pakken, alleen duiken er steeds weer andere ernstige problemen op," zei Steven Lynn, een voormalig hoofd van het FDA Office of Manufacturing and Product Quality.

Het inspectierapport, dat Reuters heeft verkregen via een Freedom of Information Act verzoek, was gedeeltelijk bewerkt zodat het niet mogelijk was om te bepalen welke medicijnen er mogelijk bij betrokken waren.

"VERONTRUSTENDE" PROBLEMEN

In het rapport werd beschreven dat elektronische gegevens over het productieproces onvoldoende beschermd waren, waardoor het bedrijf mogelijk gemanipuleerd kon worden.

De inspecteurs noemden ook onvoldoende training van het personeel dat monsters van de medicijnen testte en voorbeelden van ontbrekende monsters die bedoeld waren om de stabiliteit van de medicijnen aan te tonen voordat ze werden vrijgegeven. Het bedrijf verzuimde om deze ontbrekende monsters tijdig aan te pakken, aldus het rapport.

Eén bijzonder verontrustende bevinding wees op verwaarlozing van de apparatuur en de faciliteit in het algemeen, zei één van de experts, een overheidsfunctionaris met kennis over dergelijke fabricageproblemen.

De inspecteurs merkten bijvoorbeeld verkleuring op van een container die gebruikt werd om het actieve ingrediënt van medicijnen te zuiveren, wat tot besmetting zou kunnen leiden, zei de expert, die niet bij naam genoemd wilde worden omdat hij of zij niet met de media mocht spreken.

Voormalig FDA ambtenaar Lynn was het ermee eens dat de problemen "zorgwekkend" waren, vooral het probleem met het elektronische volgsysteem, dat bedoeld is om ervoor te zorgen dat "testresultaten en andere laboratoriumactiviteiten niet door iemand veranderd kunnen worden".

De drie experts die door Reuters werden geïnterviewd, zeiden dat de FDA dergelijke tekortkomingen als de meest ernstige, of "Official Action Indicated," zou kunnen classificeren wanneer het reageert op de bevindingen van de inspecteurs. De FDA weigerde commentaar te geven over de timing van een eventuele reactie.

De uiteindelijke beoordeling van de inspectie zou echter minder streng kunnen zijn als het bedrijf al "krachtige corrigerende en preventieve acties" onderneemt om de kwaliteit van de medicijnen die in de fabriek worden gemaakt te waarborgen, aldus Lynn.

Eind vorig jaar kwamen Lilly en een voormalige werknemer overeen om een rechtszaak te schikken waarin de werknemer beweerde dat ze was ontslagen nadat ze had gewezen op slechte productiepraktijken en gegevensvervalsing, volgens gerechtelijke documenten. Lilly ontkende de beschuldigingen.