Ensysce Biosciences, Inc. heeft aangekondigd dat het deel A van de eerder aangekondigde klinische studie PF614-102 met succes heeft afgerond.Een Fase 1b, gerandomiseerde, 2-delige studie in één centrum om de farmacokinetiek (PK) en de veiligheid te evalueren van meervoudige orale doses (MAD) van PF614 en het voedingseffect en de biologische beschikbaarheid (BE) van enkelvoudige orale doses van PF614 in vergelijking met OxyContin bij gezonde volwassen proefpersonen, uitgevoerd door Matthew Johnston, MD, PRA Health Sciences, Salt Lake City, Utah. Deel A van het onderzoek evalueerde drie doseringsniveaus van PF614 die gedurende vijf dagen tweemaal daags oraal werden toegediend aan gezonde proefpersonen. Bijkomende studiedeelnemers kregen OxyContin in drie vergelijkbare dosisniveaus. Na voltooiing van elke cohort kon de studie, na een positieve beoordeling door het onafhankelijke Safety Review Committee, verder gaan met het volgende dosisniveau. Alle drie doseringsniveaus zijn nu met succes afgerond. PF614 is ontworpen als een vertraagd werkende oxycodonprodrug met trypsine-geactiveerde misbruikbescherming (TAAP). De chemische modificatie TAAP inactiveert het actieve bestanddeel in Ensysces opioïdenproducten, waaronder PF614. Dit ontmoedigt misbruik, biedt weerstand tegen manipulatie en andere vormen van recreatief drugsmisbruik, en biedt tegelijkertijd een hoge mate van pijnverlichting voor mensen met ernstige pijn. Deze studie bouwt voort op de veiligheids- en farmacokinetische resultaten die reeds in de voorafgaande fase 1-studie werden waargenomen en verbetert het inzicht in hoe PF614 zich verhoudt tot de momenteel beschikbare commerciële producten.