Ensysce Biosciences voltooit met succes deel A van de MAD- (Multiple-Ascending Dose)/Bioequivalent (BE)-studie voor haar nieuwe generatie opioïde PF614
04 januari 2022 om 14:00 uur
Delen
Ensysce Biosciences, Inc. heeft aangekondigd dat het deel A van de eerder aangekondigde klinische studie PF614-102 met succes heeft afgerond.Een Fase 1b, gerandomiseerde, 2-delige studie in één centrum om de farmacokinetiek (PK) en de veiligheid te evalueren van meervoudige orale doses (MAD) van PF614 en het voedingseffect en de biologische beschikbaarheid (BE) van enkelvoudige orale doses van PF614 in vergelijking met OxyContin bij gezonde volwassen proefpersonen, uitgevoerd door Matthew Johnston, MD, PRA Health Sciences, Salt Lake City, Utah. Deel A van het onderzoek evalueerde drie doseringsniveaus van PF614 die gedurende vijf dagen tweemaal daags oraal werden toegediend aan gezonde proefpersonen. Bijkomende studiedeelnemers kregen OxyContin in drie vergelijkbare dosisniveaus. Na voltooiing van elke cohort kon de studie, na een positieve beoordeling door het onafhankelijke Safety Review Committee, verder gaan met het volgende dosisniveau. Alle drie doseringsniveaus zijn nu met succes afgerond. PF614 is ontworpen als een vertraagd werkende oxycodonprodrug met trypsine-geactiveerde misbruikbescherming (TAAP). De chemische modificatie TAAP inactiveert het actieve bestanddeel in Ensysces opioïdenproducten, waaronder PF614. Dit ontmoedigt misbruik, biedt weerstand tegen manipulatie en andere vormen van recreatief drugsmisbruik, en biedt tegelijkertijd een hoge mate van pijnverlichting voor mensen met ernstige pijn. Deze studie bouwt voort op de veiligheids- en farmacokinetische resultaten die reeds in de voorafgaande fase 1-studie werden waargenomen en verbetert het inzicht in hoe PF614 zich verhoudt tot de momenteel beschikbare commerciële producten.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Ensysce Biosciences, Inc. is een farmaceutisch bedrijf in een klinische fase. Het bedrijf ontwikkelt oplossingen voor ernstige pijnverlichting en vermindert tegelijkertijd de kans op misbruik, verkeerd gebruik en overdosering van opioïden. De pijplijn omvat twee nieuwe geneesmiddelenplatforms: een misbruikbestendige opioïde prodrugtechnologie, het Trypsin Activated Abuse Protection (TAAP)-platform, en een opioïde prodrugtechnologie ter bescherming tegen overdosering, het Multi-Pill Abuse Resistant (MPAR)-platform. Het TAAP-platform is ontworpen om de zorg voor patiënten met chronische pijn te verbeteren en tegelijkertijd de menselijke en economische kosten in verband met misbruik van voorgeschreven opioïden te verlagen. In combinatie met de TAAP-prodrugs is het MPAR-platform ontworpen om misbruik van geneesmiddelen op recept te voorkomen, maar ook om het aantal overdoseringen te verminderen. Daarnaast wordt nafamostaat di-mesylaat (nafamostat), een ingrediënt in de combinatieproducten voor bescherming tegen overdosering, ook ontwikkeld voor de behandeling van infecties en longaandoeningen.
Ensysce Biosciences voltooit met succes deel A van de MAD- (Multiple-Ascending Dose)/Bioequivalent (BE)-studie voor haar nieuwe generatie opioïde PF614