Enzychem Lifesciences heeft aangekondigd dat het bedrijf het definitieve klinische studierapport (CSR) voor hun Fase 2 studie van EC-18 in Chemoradiation-induced Oral Mucositis (CRIOM), getiteld “, heeft voltooid;Fase 2, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van EC-18 bij het veranderen van de ernst en het verloop van orale mucositis (OM) bij proefpersonen die worden behandeld met gelijktijdige chemoradiatie voor kanker van de mond, orofarynx, hypofarynx, en nasofarynx.” De Amerikaanse fase 2-studie is opgezet als 2 fasen met 105 gerandomiseerde proefpersonen op 21 plaatsen om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van de hoofdverbinding, EC-18, te evalueren bij het verzachten van ernstige orale mucositis (SOM) bij hoofd- en halsproefpersonen die gelijktijdig chemoradiatie kregen voor kankers van de mond, orofarynx, hypofarynx en nasofarynx. Een iDSMB evalueerde het veiligheidseindpunt om de twee weken op een geblindeerde manier, tot 30 dagen na de laatste dosering van Fase 1. Als er een veiligheidsprobleem werd vastgesteld, kreeg de iDSMB de opdracht de blindering van de behandelingstoewijzingen op te heffen om na te gaan of het ongewenste voorval (AE) met het studiegeneesmiddel te maken had. Aangezien er aan het eind van fase 1 geen veiligheidsproblemen waren vastgesteld, is fase 2 begonnen met het gebruik van 2000 mg van het studiegeneesmiddel, in overeenstemming met een positief veiligheidsresultaat. Het primaire werkzaamheidseindpunt toonde aan dat de mediane duur van SOM (gedefinieerd als WHO-graden 3 of 4) vanaf de uitgangswaarde tot en met de follow-upperiode op korte termijn (STFU) 0,0 dagen bedroeg in de EC-18 groep tegenover 13,5 dagen in de placebogroep (vermindering met 100%). Uit de secundaire werkzaamheidseindpunten bleek dat de incidentie van SOM vanaf de uitgangswaarde tot en met de actieve behandelingsperiode met 37,1% verminderd was in de EC-18 groep, vergeleken met de placebogroep (40,9% vs. 65,0%). Evenzo was de incidentie van SOM vanaf de basislijn tot en met de STFU-periode met 35,0% verminderd in vergelijking met de placebogroep (45,5% vs. 70,0%). Op basis van de geschatte mediane tijd tot het begin van SOM met een betrouwbaarheidsinterval van 95% met gebruikmaking van de Kaplan Meier-analyse, was de tijd tot het begin van SOM 8 dagen langer in de EC-18 groep in vergelijking met de placebogroep (43 dagen vs. 51 dagen). Ook vertoonde EC-18 een mediane vertraging van 11,5 dagen in de tijd tot het eerste gebruik van opioïde analgetica in vergelijking met de placebogroep (37 dagen vs. 25,5 dagen).