Evolus, Inc. heeft aangekondigd dat het de laatste module van zijn aanvraag voor premarket approval (PMA) heeft ingediend bij de U.S. Food and Drug Administration (FDA) voor de Evolysse? Lift en Evolysse? Smooth producten voor de nasolabiale plooi.

Evolus verwacht dat het beoordelingsproces van de FDA volgens de standaard tijdlijn zal verlopen en dat de goedkeuring in de tweede helft van 2025 wordt verwacht. De indiening onderstreept de toewijding van Evolus om de huidvulproducten op de markt te brengen en de bereidheid om aan de wettelijke vereisten te voldoen.

De PMA-aanvraag omvat de resultaten van de Amerikaanse pivotal studie, waarin de veiligheid en effectiviteit van de producten werden geëvalueerd in een multicenter, geblindeerde, split face, gecontroleerde, non-inferiority studie. De patiënten werden vanaf de eerste behandeling gedurende 12 maanden gevolgd. In totaal werden 140 patiënten ingeschreven en gelijkmatig verdeeld over twee onderzoeksarmen. De patiënten werden gerandomiseerd om Evolysse?

Lift of Evolysse? Smooth in één NLF en Restylane-L in de contralaterale NLF. Door deze split face opzet kon elke individuele patiënt een van de Evolysse?

fillers en de controle tegelijkertijd ervaren. Zowel de Evolysse? Lift en Evolysse?

Smooth dermale vullers voldeden aan hun primaire eindpunt van non-inferioriteit en toonden superioriteit ten opzichte van Restylane-L na 6 maanden. De Evolysse? Lift vuller zal worden gepositioneerd als de meest veelzijdige vuller voor de behandeling van gezichtsrimpels en -plooien (zoals NLF's) en zal naar verwachting de meest gebruikte vuller in de productlijn zijn.

De Evolysse? Smooth filler zal worden gepositioneerd als een alternatieve zachtere formulering voor Evolysse? Lift.