FluoGuide A/S heeft meegedeeld dat de eerste grootschalige batch voor zijn hoofdproduct FG001 met succes is geproduceerd ter voorbereiding op fase III van de klinische ontwikkeling. FluoGuide heeft met succes samengewerkt met zijn leverancier PolyPeptide sinds de allereerste synthese van de FG001 API (Active Pharmaceutical Ingredient). FG001 is een klinisch ontwikkelingsproject dat in 2020 is gestart voor de nieuwe behandeling van agressieve hersenkanker.

Een eerste grootschalige batch is nu met succes geproduceerd door PolyPeptide ter voorbereiding van fase III klinische ontwikkeling. Voor de cruciale fase III klinische studies heeft FluoGuide met de steun van PolyPeptide de productie van FG001 opgeschaald naar commerciële schaal. Als onderdeel van het klinische proces plant FluoGuide nu drie validatiebatches op commerciële schaal die moeten worden gedocumenteerd en opgenomen in het registratiepakket voor commerciële goedkeuring.

Het behalen van succes met de eerste fase III-batch is daarom een belangrijke mijlpaal voor de voorbereiding van eventuele fase III-studies en de commercialisering van FG001.