FluoGuide A/S kondigt positieve tussentijdse resultaten aan van de fase IIa-studie met het hoofdproduct FG001 bij hoofd-halskanker. FG001 bleek bij alle patiënten tumoren te verlichten. FG001 bleek bij 100% van de patiënten tumoren te verlichten.

Dit komt overeen met de werkzaamheidsgegevens bij hersen- en longkanker en onderstreept het potentieel van FG001 voor brede toepasbaarheid. Topline resultaten van de studies in hersen- en hoofd-halskanker worden verwacht in de tweede helft van 2023. Uit de gegevens blijkt dat bij alle 12 patiënten in de eerste twee cohorten, die chirurgie ondergingen voor squameuze celcarcinomen in hoofd en nek (HNSCC), de tumoren oplichtten met FG001.

FG001 is een fluorofoor die gericht is op uPAR, een kankerspecifiek doelwit dat in de meeste vaste kankers tot expressie komt. De fluorofoor heeft dezelfde spectrale specificaties als indocyaninegroen, dat al is goedgekeurd, en dit betekent dat FG001 zonder aanpassing op de huidige beeldvormingsapparatuur kan worden gebruikt. Het wordt vóór de operatie in de ader van de patiënt toegediend en verlicht de kanker tijdens de operatie, zodat de chirurg alle kanker kan verwijderen zonder gezond weefsel te beschadigen.

Het derde cohort van nog eens 4 patiënten is gestart met een lage dosis FG001 om een breed dosisbereik te kunnen onderzoeken, waardoor de dosis voor een toekomstige fase IIb-studie kan worden gekozen. Daarom wordt verwacht dat sommige kankers in het derde cohort patiënten niet zullen oplichten. FluoGuide verwacht de inschrijving van de laatste patiënt in zijn fase IIb-studie met FG001 bij agressieve hersenkanker (hooggradig glioom) in de zomer van 2023 en het topline-resultaat ongeveer 2 maanden daarna.

Het topline resultaat van de fase IIa studie van FG001 in hoofd-halskanker wordt verwacht in de tweede helft van 2023.