FluoGuide A/S kondigt de succesvolle voltooiing aan van de inschrijving en behandeling van patiënten in de fase l/lla studie met FG001 bij patiënten met agressieve hersenkanker. Dit betekent dat de studie op schema ligt om over 2-3 maanden topline resultaten uit te lezen. FG001 is een fluorofoor die gericht is op uPAR, een kankerspecifiek doelwit dat in de meeste vaste kankers op grote schaal tot expressie komt.

De fluorofoor heeft dezelfde spectrale specificaties als indocyaninegroen, dat al is goedgekeurd, en dit betekent dat FG001 zonder aanpassing gebruikt kan worden op de huidige beeldvormingsapparatuur. Het wordt vóór de operatie in de ader van de patiënt toegediend en verlicht de kanker tijdens de operatie, zodat de chirurg alle kanker kan verwijderen zonder gezond weefsel te beschadigen. De gecontroleerde, gerandomiseerde, multicenter fase llb-studie (FG001-CT-001) onderzoekt het effect van FG001 bij het begeleiden van de operatie van patiënten met agressieve hersenkanker en vergelijkt het effect van FG001 met dat van 5-ALA en wit licht.

De patiënten worden 1:1 gerandomiseerd tussen FG001 en 5-ALA. FG001 en 5-ALA worden vergeleken met wit licht in hun respectievelijke arm met de patiënten als hun eigen controle. De studie is gebaseerd op de veelbelovende resultaten van een fase l/lla-studie voor dezelfde indicatie, waarbij 100% van de biopten van patiënten die met FG001 behandeld werden, kanker oplichtten.

Nu de rekrutering is voltooid, worden de topline resultaten van de fase IIb-studie over 2-3 maanden verwacht en deze zullen worden uitgevoerd met analyse van biopten en MRI-scans. Deze analyses zijn geblindeerd en worden gestart nadat de laatste patiënt is ingeschreven en behandeld. Het hoofddoel van deze fase IIb-studie is het genereren van de benodigde gegevens voor het ontwerp van een fase III-studie met FG001 bij agressieve hersenkanker en de studie is niet gemotoriseerd om significante superioriteit of non-inferioriteit van FG001, wit licht of 5-ALA aan te tonen. FG001 heeft verschillende technologische voordelen ten opzichte van 5-ALA, zoals het feit dat het gebaseerd is op nabij-infrarood licht dat een diepere zichtbaarheid geeft (1-2 cm versus 1-2 mm) en dus een verwachte hogere kans op het detecteren van kanker die zich dieper in het weefsel bevindt.

De patiënten die in het onderzoek werden opgenomen, hadden vermoedelijk een hooggradig glioom waarbij de chirurg verwachtte de tumor volledig te kunnen verwijderen. De 24 patiënten werden gelijkelijk gerandomiseerd tussen FG001 en 5- ALA. Het primaire eindpunt is het percentage patiënten dat baat heeft bij het beeldvormingsmiddel, gemeten aan de hand van de verwijdering van meer van de kanker aan het einde van de operatie.