Foresee Pharmaceuticals Co, Ltd. Kondigt registratie aan van klinische proefaanvraag voor CAMCEVI42 Mg, aanvaard door China NMPA voor substantieel onderzoek
02 januari 2022 om 13:21 uur
Delen
Foresee Pharmaceuticals Co, Ltd heeft aangekondigd dat de aanvraag voor klinische proeven met CAMCEVI 42 mg (leuprolide injecteerbare emulsie) door de Chinese NMPA voor substantiële beoordeling is aanvaard. De datum waarop de gebeurtenis zich zal voordoen is 2021/12/30, Nieuwe naam of code van het geneesmiddel is leuprolide injecteerbare emulsie (d.w.z. CAMCEVI 42 mg 6-maands depotformulering), Indicatie: voor de behandeling van prostaatkanker in een gevorderd stadium, Geplande ontwikkelingsstadia: uitvoeren van klinische registratiestudie en indienen van aanvraag voor vergunning voor het in de handel brengen in China.Huidig ontwikkelingsstadium: Indiening aanvraag/goedkeuring/afkeuring/elk klinisch onderzoek (inclusief tussentijdse analyse): Goedkeuring voor het in de handel brengen van CAMCEVI 42 mg 6-maanden depotformulering is verleend in de VS en Canada in respectievelijk mei 2021 en november 2021. GeneScience Pharmaceuticals (Foresee's licentiepartner in China) heeft in juli 2021 een aanvraag ingediend bij de Chinese NMPA (National Medical Products Administration) voor klinische registratie van leuprolide injecteerbare emulsie (d.w.z. de CAMCEVI 42 mg 6-maanden depotformulering). GeneScience Pharmaceuticals heeft op 30 december 2021 van de NMPA de aanvaardingsbrief ontvangen voor de substantiële beoordeling van de aanvraag voor de klinische registratiestudie voor leuprolide injecteerbare emulsie (d.w.z. CAMCEVI 42 mg). De registratie klinische proef kan beginnen als er geen negatieve adviezen of vragen door NMPA binnen 60 werkdagen na de aanvaarding voor wezenlijke beoordeling. Na het verkrijgen van officiële goedkeuring of de resultaten van statistisch significante zin, is de toekomstige strategie: het uitvoeren van klinische registratiestudie en het indienen van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen in China. Geschatte datum van voltooiing: de registratie klinische proef wordt verwacht te voltooien in 2 tot 3 jaar. De tijd van voltooiing wordt bepaald door daadwerkelijke voorwaarde van rekrutering.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd. is een in Taiwan gevestigd bedrijf dat zich voornamelijk bezighoudt met het onderzoek naar en de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen. De belangrijkste producten van het bedrijf zijn het prostaatkanker behandelingsproduct FP-001 en het astmatische/chronische obstructieve longziekte behandelingsproduct FP-025. Het bedrijf houdt zich ook bezig met het testen van nieuwe farmaceutische producten in klinieken.
Foresee Pharmaceuticals Co, Ltd. Kondigt registratie aan van klinische proefaanvraag voor CAMCEVI42 Mg, aanvaard door China NMPA voor substantieel onderzoek