Galecto, Inc. kondigde de publicatie aan van de volledige resultaten van een door een onderzoeker geïnitieerde open en gerandomiseerde studie ter evaluatie van Galectos geïnhaleerde galectine-3 remmer, GB0139, bij gehospitaliseerde patiënten met COVID-19 infectie die zuurstof nodig hadden maar geen mechanische beademing, in vergelijking met patiënten die enkel de standaardbehandeling kregen. Galectine-3 speelt een sleutelrol in COVID-19-gerelateerde acute longschade, cytokinestorm, T-celuitputting en orgaanmicro-thrombose, en de resultaten van deze studie suggereren dat GB0139 het potentieel heeft voor de behandeling van door virussen veroorzaakt acuut respiratoir distress syndroom (ARDS) en acute longschade (ALI). De studie voldeed aan het primaire eindpunt van veiligheid aangezien er geen behandelingsgerelateerde ongewenste voorvallen werden waargenomen. Ondanks een gemiddelde leeftijd van 65 jaar, een gemiddelde BMI van 32, meerdere comorbiditeiten en ademnood, waren alle patiënten in staat om GB0139 effectief te inhaleren en farmacologisch relevante plasmaspiegels te bereiken. Doelbereiking werd bevestigd met een statistisch significante verlaging (p< 0,01) in serum galectine-3 spiegels. De studie toonde aan dat GB0139 bovenop de standaardbehandeling de ontstekingsmerkers die verband houden met de cytokinestorm, ontstekingsgeassocieerde microtrombose en die van korte- of langetermijnfibrose snel kan verlagen. Patiënten die werden behandeld met GB0139 hadden een significant grotere afname in zuurstofbehoefte vergeleken met standaardzorg alleen en vertoonden andere tekenen van verminderde orgaanschade. Deze effecten werden verder geaccentueerd in een subgroep van patiënten met matige tot ernstige ziekte die een hoger klinisch risico liepen. Deze patiënten vertoonden meerdere tekenen van verbeterde immuungemedieerde virale responsen, evenals verminderde lymfocytenuitputting en een verlaagd niveau van profibrotische macrofagen. Een vermindering van 21% van de mortaliteit werd waargenomen in deze subgroep van patiënten met een hoog klinisch risico. De GALACTIC-1 studie is een Fase 2b, 52 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, parallelle, placebo-gecontroleerde studie die de veiligheid en werkzaamheid van GB0139 (3mg) bij patiënten met IPF onderzoekt, met de snelheid van afname van de geforceerde vitale capaciteit (FVC) als het primaire eindpunt. Op basis van geblindeerde FVC (longfunctie) gegevens van patiënten in deze studie, heeft de Vennootschap vastgesteld dat het mogelijk is om een betekenisvol effect aan te tonen met minder dan het geplande doel van maximaal 210 gerandomiseerde patiënten. Als gevolg van deze statistische analyse is de Vennootschap van plan om de goedkeuring van de regelgevende instanties te vragen voor een protocolwijziging om de doelpopulatie van patiënten voor de GALACTIC-1 studie te verkleinen, wat Galecto in staat zou stellen om de kostenstructuur van de studie te behouden en de topline resultaten midden 2023 te rapporteren. In deze open-label studie werden 41 patiënten gerandomiseerd om ofwel standaardbehandeling te krijgen, waaronder behandelingen zoals steroïden, heparine, remdesivir en tocilizumab (n=21), ofwel geïnhaleerde GB0139 (gedoseerd aan 10 mg tweemaal per dag gedurende 2 dagen en vervolgens eenmaal per dag gedurende maximaal 14 dagen) plus standaardbehandeling (n=20), om de veiligheid en verdraagbaarheid van GB0139, de farmacokinetiek en de effecten op klinische uitkomsten en biomarkers te evalueren. De patiënten hadden een gemiddelde leeftijd van 65 jaar, een gemiddelde BMI van 32, meerdere comorbiditeiten, waren opgenomen in het ziekenhuis en hadden zuurstoftherapie nodig, maar hoefden niet mechanisch te worden beademd.