GSK plc heeft aangekondigd dat een aanvraag voor een nieuw geneesmiddel voor haar kandidaat-vaccin tegen respiratoir syncytieel virus (RSV) voor oudere volwassenen ter beoordeling is aanvaard door het Japanse ministerie van Volksgezondheid, Arbeid en Welzijn (MHLW). De voorgestelde indicatie is voor volwassenen van 60 jaar en ouder om aandoeningen van de lagere luchtwegen veroorzaakt door RSV te voorkomen. De aanvraag is gebaseerd op positieve gegevens van een vooraf gespecificeerde tussentijdse analyse van de cruciale AReSVi-006 (Adult Respiratory Syncytial Virus) fase III-studie, die een hoge algehele werkzaamheid van het vaccin tegen RSV-LRTD aantoonde bij volwassenen van 60 jaar en ouder, met een gunstig veiligheidsprofiel.

Er werd een consistente hoge werkzaamheid van het vaccin waargenomen tegen LRTD bij ernstige ziekte, volwassenen van 70-79 jaar, volwassenen met onderliggende comorbiditeiten en bij RSV A- en B-stammen. GSK's RSV-vaccin-kandidaat voor oudere volwassenen bevat een recombinant subunit prefusie RSV F glycoproteïne-antigeen (RSVPreF3) in combinatie met GSK's eigen AS01E-adjuvans. Er zijn momenteel nergens ter wereld RSV-vaccins voor volwassenen goedgekeurd.

De AReSVi-006 (Adult Respiratory Syncytial Virus) fase III studie is een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, waarnemer-blinde, multi-country studie om de werkzaamheid aan te tonen van een enkele dosis van GSK's RSVPreF3 OA onderzoeksvaccin met adjuvans bij volwassenen van 60 jaar en ouder. Ongeveer 25.000 deelnemers uit 17 landen werden ingeschreven. RSV is een algemeen besmettelijk virus dat de longen en ademhalingswegen aantast.

Het is een van de belangrijkste overblijvende infectieziekten waarvoor momenteel geen vaccin of specifieke behandeling voor volwassenen beschikbaar is. Oudere volwassenen lopen een hoog risico op ernstige ziekte als gevolg van leeftijdsgebonden afname van de immuniteit en onderliggende aandoeningen. RSV kan aandoeningen verergeren, waaronder chronische obstructieve longziekte (COPD), astma en chronisch hartfalen, en kan leiden tot ernstige gevolgen, zoals longontsteking, ziekenhuisopname en overlijden.

Elk jaar veroorzaakt RSV meer dan 420.000 ziekenhuisopnames en 29.000 sterfgevallen bij volwassenen in geïndustrialiseerde landen, waaronder ongeveer 57.000 respectievelijk 4.000 in Japan. Volwassenen met onderliggende aandoeningen vragen vaker medisch advies en hebben hogere ziekenhuisopnames dan volwassenen zonder deze aandoeningen.