HBM Holdings Limited kondigt aan dat op basis van de resultaten van het fase III klinisch onderzoek, waarin de werkzaamheid in de primaire en secundaire eindpunten van batoclimab (HBM9161) werd aangetoond, en gezien het feit dat het veiligheidsprofiel gunstig was en consistent met historische gegevens, de Vennootschap de communicatie met het Centrum voor Drugsevaluatie van de Nationale Administratie Medische Producten van China (de "NMPA") voor de biologics license application ("BLA") voor batoclimab (HBM9161) voor de behandeling van gegeneraliseerde myasthenia gravis heeft afgerond. In overeenstemming met het klinische studieprotocol, bevindt de Groep zich momenteel in de verlengingsperiode voor de Fase III klinische studie voor het verzamelen van andere veiligheidsgegevens op lange termijn. Tijdens deze verlengingsperiode werden geen bijkomende patiënten ingeschreven.

Als gevolg hiervan is de Vennootschap vrijwillig van plan om aanvullende langetermijnveiligheidsgegevens op te nemen en de BLA voor batoclimab (HBM9161) opnieuw in te dienen. De Vennootschap heeft actief gecommuniceerd met de NMPA over de BLA voor batoclimab (HBM9161), en de daaropvolgende interacties en processen in verband met de indiening zijn momenteel gaande. De Vennootschap verwacht de BLA voor batoclimab (HBM9161) in de eerste helft van 2024 opnieuw in te dienen bij de NMPA.

Batoclimab is ontworpen als een volledig humaan monoklonaal antilichaam dat selectief bindt aan het neonatale FcRn en dit remt. FcRn speelt een centrale rol in het voorkomen van de afbraak van IgG-antilichamen. Hoge niveaus van pathogene IgG-antilichamen zijn de oorzaak van veel auto-immuunziekten.

Als de meest klinisch geavanceerde FcRn-remmer die in Groot-China wordt ontwikkeld, heeft batoclimab het potentieel om een baanbrekende behandeling te worden voor een breed spectrum van auto-immuunziekten in Groot-China.