Humacyte, Inc. kondigde de presentatie aan van positieve V005 Fase 2/3 klinische studieresultaten van het onderzochte Human Acellular Vessel (HAV) in de behandeling van vasculair trauma, evenals resultaten van de behandeling van oorlogsverwondingen in Oekraïne. De twee presentaties werden gegeven op het VEITHsymposium, een belangrijke conferentie over vaatchirurgie in New York City. De resultaten toonden aan dat de HAV een hogere mate van patency (doorbloeding) en een lager aantal amputaties en infecties had, vergeleken met historische synthetische transplantaatbenchmarks.

Humacyte is van plan om in het huidige kwartaal een Biologics License Application (BLA) voor de HAV in te dienen bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor een indicatie in vasculaire traumapatiënten. De V005-studie was een eenarmige studie die werd uitgevoerd in de Verenigde Staten en Israël bij patiënten met slagaderlijke verwondingen als gevolg van geweerschoten, verwondingen op het werk, auto-ongelukken of andere traumatische gebeurtenissen voor wie de standaardbehandeling, ader saphenus, niet haalbaar of beschikbaar was om als bypass-transplantaat te gebruiken. Aangezien het een onderzoek met één arm betrof, waren de vergelijkingspunten voor de HAV-resultaten een systematisch literatuuroverzicht en een meta-analyse van onderzoeken met synthetische transplantaten, die een benchmark voor vergelijking vormden.

In totaal werden 69 patiënten ingeschreven in de V005-studie, waarvan 51 met vasculair letsel aan de extremiteiten, die de primaire evaluatiegroep van de studie vormden. De FDA heeft Humacyte geadviseerd om de resultaten van patiënten uit een humanitair programma in Oekraïne op te nemen in de BLA-aanvraag. De resultaten van de 16 extremiteitenpatiënten uit Oekraïne die toestemming gaven voor het gebruik van hun resultaten in de BLA-aanvraag werden ook gepresenteerd tijdens de bijeenkomst, een set gegevens die bekend staat als de "V017-studie". De resultaten van V005, het humanitaire programma in Oekraïne, en de statistische vergelijking met historische benchmarks werden voorgesteld op een symposium getiteld "Vascular Trauma Repair Clinical Study Results with Humacyte Human Acellular Vessel (V005 & V017 Data)" door Dr. Moore, Dr. Fox en Laura Niklason, MD, PhD, Chief Executive Officer van Humacyte.

De HAV heeft wereldwijd meer dan 1000 patiëntjaren ervaring opgedaan in een reeks klinische studies voor verschillende indicaties, waaronder vasculair traumareparatie, AV-toegang voor hemodialyse en perifere vaatziekten. De HAV is een onderzoeksproduct en is niet goedgekeurd voor verkoop door de FDA of enige andere regelgevende instantie.