Humacyte, Inc. kondigt aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration de Biologics License Application van Humacyte aanvaardt en Priority Review toekent
09 februari 2024 om 14:06 uur
Delen
Humacyte, Inc. kondigde aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de Biologics License Application (BLA) van Humacyte, die streeft naar goedkeuring van het Human Acellular Vessel (HAV) voor dringend arterieel herstel na vasculair trauma aan de extremiteiten, heeft goedgekeurd en met voorrang heeft beoordeeld wanneer een synthetisch transplantaat niet geïndiceerd is en wanneer het gebruik van een autologe ader niet haalbaar is. De Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) datum, de FDA actiedatum voor hun regelgevende beslissing over de BLA, is 10 augustus 2024. Deze beoogde PDUFA-datum is gebaseerd op de Priority Review-subsidie, een mechanisme dat door de FDA is gereserveerd voor producten die, als ze worden goedgekeurd, de behandeling, diagnose of preventie van ernstige aandoeningen aanzienlijk zouden verbeteren.
Voor Priority Review-aanvragen geldt een beoordelingstijd van zes maanden in plaats van tien maanden voor een standaardbeoordeling. De Priority Review komt overeen met de RMAT-aanwijzing (Regenerative Medicine Advanced Therapy) die de FDA in mei 2023 heeft toegekend voor urgent arterieel herstel na vasculair trauma aan de extremiteiten. De Priority Review is ook in overeenstemming met de prioritaire aanwijzing door de minister van Defensie onder Public Law 115-92, die werd uitgevaardigd om de beoordeling door de FDA te versnellen van producten die bedoeld zijn voor het diagnosticeren, behandelen of voorkomen van ernstige of levensbedreigende aandoeningen waarmee Amerikaans militair personeel te maken krijgt.
De indiening van de BLA wordt ondersteund door positieve resultaten van de klinische studie van fase 2 3 van V005, evenals realistisch bewijs van de behandeling van traumatische verwondingen in Oekraïne in het kader van een humanitair hulpprogramma dat door de FDA wordt ondersteund. De HAV heeft wereldwijd meer dan 1.200 patiëntjaren ervaring opgedaan in een reeks klinische studies bij meerdere indicaties, waaronder vasculair traumareparatie, arterioveneuze toegang voor hemodialyse en perifere vaatziekten. De HAV is een onderzoeksproduct en is niet goedgekeurd voor verkoop door de FDA of enige andere regelgevende instantie.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Humacyte, Inc. houdt zich bezig met de ontwikkeling en productie van kant-en-klare, universeel implanteerbare, bio-engineered menselijke weefsels. Het bedrijf is bezig met de ontwikkeling van een portfolio van menselijke acellulaire vaten (HAV's) met verschillende diameters en lengtes. Het HAV-kabinet zou zich in eerste instantie richten op de markt voor vasculaire reparatie, reconstructie en vervanging, waaronder vasculair trauma, atrioventriculaire (AV) toegang voor hemodialyse, perifere arteriële aandoeningen (PAD) en coronaire bypass transplantatie (CABG). Het bedrijf heeft een nieuw paradigma ontwikkeld voor de productie van menselijke weefsels die bedoeld zijn om belangrijke aspecten van de menselijke fysiologie na te bootsen. Het bedrijf houdt zich ook bezig met de ontwikkeling van zijn HAV's voor pediatrische hartchirurgie en de toediening van cellulaire therapieën, waaronder transplantatie van alvleesklierisletcellen voor de behandeling van type 1-diabetes. Het wetenschappelijke technologieplatform van het bedrijf gebruikt primaire menselijke aorta vaatcellen uit een werkcelbestand, geïsoleerd uit donorweefsels en gecryopreserveerd.
Humacyte, Inc. kondigt aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration de Biologics License Application van Humacyte aanvaardt en Priority Review toekent