Immutep Limited heeft aangekondigd dat het een positief wetenschappelijk advies heeft ontvangen van het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) van het European Medicines Agency (EMA) voor de verdere ontwikkeling van eftilagimod alpha (efti), het oplosbare LAG-3-eiwit en eerste in zijn klasse MHC klasse II-agonist van het bedrijf. In mei 2023 vroeg Immutep wetenschappelijk advies aan het EMA over de toekomstige ontwikkeling van efti, en in het bijzonder of er verdere toxiciteitsstudies nodig zouden zijn voordat het bedrijf een vergunning voor het in de handel brengen van efti in Europa zou kunnen aanvragen. Op basis van de beschikbare klinische gegevens en de erkenning dat aanvullende studies in diermodellen waarschijnlijk geen relevante informatie opleveren, adviseerde het CHMP dat verdere toxicologische studies niet nodig zijn voor een toekomstige aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen (MAA).

Een soortgelijk advies werd ontvangen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) met betrekking tot een mogelijke toekomstige Biologics License Application (BLA). Immutep blijft zich bemoedigd voelen door de constructieve interactie met regelgevende instanties met betrekking tot zijn groeiende klinische pijplijn met efti in een laat stadium. Zoals onlangs gemeld, heeft Immutep ook positieve feedback ontvangen van de FDA met betrekking tot de aankomende TACTI-004 Fase III studie in eerstelijns niet-kleincellige longkanker en voor de AIPAC-003 Fase II/III studie in gemetastaseerde borstkanker, waarvan de dosering van patiënten begon in het tweede kwartaal van kalenderjaar 2023.