Incyte heeft aangekondigd dat de tweede gerandomiseerde, voertuiggecontroleerde, cruciale Fase 3-studie van het TRuE-AD klinische onderzoeksprogramma het primaire eindpunt heeft behaald. Voortbouwend op de eerder gerapporteerde positieve topline resultaten van TRuE-AD2, laten de resultaten van TRuE-AD1 ook zien dat significant meer patiënten die behandeld werden met ruxolitinib crème 0,75% of 1,5%, Investigatoracos Global Assessment Treatment Success (IGA-TS) bereikten, gedefinieerd als een IGA-score van 0 (helder) of 1 (bijna helder) met ten minste een verbetering van twee punten ten opzichte van de uitgangswaarde op week 8 aco, dan patiënten die behandeld werden met voertuigcontrole (niet-medicamenteuze crème). Het algehele werkzaamheids- en veiligheidsprofiel van ruxolitinib crème was consistent met eerdere gegevens, en er werden geen nieuwe veiligheidssignalen waargenomen.

De TRuE-AD1 en TRuE-AD2 studies evalueerden beide de veiligheid en werkzaamheid van ruxolitinib crème bij adolescente en volwassen patiënten (leeftijd = 12 jaar) met milde tot matige atopische dermatitis (AD). Het langetermijnveiligheidsgedeelte van beide studies zal volgens plan worden voortgezet. Daarnaast zullen de gegevens van beide onderzoeken verder worden geanalyseerd en ingediend voor publicatie en presentatie op een komende wetenschappelijke bijeenkomst.

Bijna 1.250 patiënten (leeftijd = 12 jaar) die minstens twee jaar gediagnosticeerd zijn met AD en die in aanmerking komen voor topische therapie, werden ingeschreven in de identiek opgezette TRuE-AD1 en TRuE-AD2 onderzoeken. Patiënten met een Investigatoracos Global Assessment (IGA) score van 2 tot 3, en met AD op 3% tot 20% van hun lichaamsoppervlak (BSA) (exclusief hoofdhuid) werden gerandomiseerd 2:2:1 in een van de drie behandelingsarmen gedurende acht weken, waaronder: ruxolitinib crème 0,75% tweemaal daags toegediend (BID); ruxolitinib crème 1,5% BID; en medium (niet-medicamenteuze crème). Het primaire eindpunt van zowel TRuE-AD1 als TRuE-AD2 was IGA-TS op week 8. Secundaire eindpunten in beide onderzoeken waren het percentage deelnemers met een verbetering van =75% in de Eczema Area and Severity Index (EASI75)-score op week 8 en het percentage deelnemers met een verbetering van =4 punten in de Numerical Rating Scale (NRS4)-score voor jeuk op week 8. De belangrijkste resultaten op het gebied van werkzaamheid zijn: 50,0% van de patiënten behandeld met ruxolitinib crème 0,75% BID en 53,8% van de patiënten behandeld met ruxolitinib crème 1,5% BID bereikten IGA-TS, vergeleken met 15,1% behandeld met voertuigcontrole (p < 0,0001 en p < 0,0001, respectievelijk).

56,0% van de patiënten die werden behandeld met ruxolitinib crème 0,75% BID en 62,1% van de patiënten die werden behandeld met ruxolitinib crème 1,5% BID bereikten ten minste een verbetering van 75% van hun EASI-score vanaf de uitgangswaarde, vergeleken met 24,6% die werden behandeld met voertuigcontrole (p < 0,0001 en p < 0,0001, respectievelijk). 39,0% van de patiënten behandeld met ruxolitinib crème 0,75% BID en 51,3% van de patiënten behandeld met ruxolitinib crème 1,5% BID bereikten IGA-TS, vergeleken met 7,6% behandeld met voertuigcontrole (p < 0,0001 en p < 0,0001, respectievelijk). 51,5% van de patiënten die werden behandeld met ruxolitinib crème 0,75% BID en 61,8% van de patiënten die werden behandeld met ruxolitinib crème 1,5% BID bereikten ten minste een verbetering van 75% van hun EASI-score ten opzichte van de uitgangswaarde, vergeleken met 14,4% die werden behandeld met voertuigcontrole (p < 0,0001 en p < 0,0001, respectievelijk).

Daarnaast werd een statistisch significant verschil in jeukvermindering zoals gemeten met de NRS4 waargenomen voor beide dosissterktes in vergelijking met voertuigcontrole in zowel TRuE-AD1 als TRuE-AD2. In zowel TRuE-AD1 als TRuE-AD2 na 8 weken behandeling was het totale percentage van opkomende ongewenste voorvallen vergelijkbaar tussen de ruxolitinib crème 0,75% BID, ruxolitinib crème 1,5% BID en voertuigcontrole groepen (respectievelijk 29,4%, 26,3% en 33,6%). Het percentage ernstige bijwerkingen was 0,8% en 0,6% voor ruxolitinib crème 0,75% BID en 1,5% BID, respectievelijk, en 0,8% voor controle met medium.

De veiligheid op lange termijn wordt momenteel geëvalueerd in de verlengingsperiode van 44 weken van beide onderzoeken.